2022《法規(guī)》??键c(diǎn):血液制品生產(chǎn)管理
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《法規(guī)》??键c(diǎn):血液制品生產(chǎn)管理
新建、該建或擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位:國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門立項(xiàng)審查,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。
血液制品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng):①國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種,必須依法向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);②國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。
禁止行為:①嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);②不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿;③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
血液制品生產(chǎn)前檢驗(yàn)及處理措施:在原料血漿投料生產(chǎn)前,必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并作檢測(cè)記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn),并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀,并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站,并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。
練習(xí)題
1.(單選題)關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A.新建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更
B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)
C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿
【正確答案】A
【答案解析】新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。
2.(單選題)血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前的處理措施不包括
A.必須使用有藥品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院逐批檢定合格的體外診斷試劑,對(duì)每—人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并作檢測(cè)記錄
B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn),并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀,并作記錄
C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站,并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門
D.血液制品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn),經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,嚴(yán)禁出廠
【正確答案】D
【答案解析】考查血液制品生產(chǎn)管理要求。選項(xiàng)D血液制品已經(jīng)完成生產(chǎn),在血液制品出廠前需要進(jìn)行檢驗(yàn),才能出廠。而題干所問(wèn)為“生產(chǎn)前”,不符合題干。故答案為D。
3.(單選題)新建血液制品生產(chǎn)單位,其審核批準(zhǔn)部門為
A.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門
B.省級(jí)藥監(jiān)部門
C.國(guó)家工商部門
D.省級(jí)工商部門
【正確答案】B
【答案解析】新建、該建或擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位:國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門立項(xiàng)審查,省級(jí)人民政府審核批準(zhǔn)。
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