2022《法規(guī)》常考點(diǎn):冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求
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《法規(guī)》常考點(diǎn):冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求
《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
1.(多選題)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件,才能自行配送疫苗的是
A.疫苗批發(fā)企業(yè)
B.疫苗上市許可持有人
C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
D.疫苗零售企業(yè)
【正確答案】BC
【答案解析】其一,疫苗不能經(jīng)營,故AD錯誤;其二,《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件。
2.(單選題)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量的機(jī)構(gòu)不包括
A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
B.接種單位
C.疫苗上市許可持有人
D.國家藥品監(jiān)督管理局
【正確答案】D
【答案解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。
3.(多選題)疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的制定機(jī)構(gòu)有
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級衛(wèi)生健康主管部門
【正確答案】AB
【答案解析】疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
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