2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點：

（1）抽查檢驗

①抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

②對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。

【注】藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

③分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（2）注冊檢驗

①包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

②樣品檢驗，是指按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗。

③國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

（3）指定檢驗

①某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時。

②必須檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

③疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。

④批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。

（4）復(fù)驗

檢驗結(jié)果有異議而提出的復(fù)核檢驗。收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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