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    《藥事管理法規(guī)》常考點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

    2022-04-28 12:14 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點(diǎn),為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識(shí)點(diǎn)及題目:

    委托配制:委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的,委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

    批準(zhǔn)文號(hào)管理:僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

    不得實(shí)行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑:①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

    練習(xí)題


    1.(單選題)下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是

    A.鮮藥榨汁

    B.酒劑

    C.錠劑

    D.丹劑

    【正確答案】A

    【答案解析】不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

    2.(單選題)不得實(shí)行備案管理的是

    A.中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

    B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

    C.中藥飲片粉碎制成的固體制劑

    D.中藥配方顆粒

    【正確答案】D

    【答案解析】不得實(shí)行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑:①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    3.(單選題)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理說法錯(cuò)誤的是

    A.經(jīng)批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)

    B.國(guó)家支持使用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

    C.配制中藥制劑須取得制劑許可證

    D.必須取得批準(zhǔn)文號(hào)

    【正確答案】D

    【答案解析】?jī)H應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

    以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》??键c(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的相關(guān)知識(shí),希望對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助!

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