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    《藥事管理與法規(guī)》??键c(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種要求

    2022-04-27 11:53 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種要求是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點(diǎn),為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識(shí)點(diǎn)及題目:

    不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形:市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    麻醉藥品及精神藥品的申報(bào):對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

    練習(xí)題


    1.(單選題)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是

    A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

    B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

    D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

    【正確答案】D

    【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào):市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    2.(單選題)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,麻醉藥品和精神藥品在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí),應(yīng)滿足的條件,說法錯(cuò)誤的是

    A.麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要

    B.麻醉藥品和精神藥品必須是市場(chǎng)無供應(yīng)

    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡

    D.申報(bào)時(shí)需經(jīng)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

    【正確答案】D

    【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第43條規(guī)定,對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品,持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

    3.(多選題)不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形包括

    A.中藥注射劑

    B.放射性藥品

    C.變態(tài)反應(yīng)原

    D.醫(yī)療用毒性藥品

    【正確答案】ABD

    【答案解析】除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。

    以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》??键c(diǎn):醫(yī)院藥師職責(zé)的相關(guān)知識(shí),希望對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助!

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