藥品研制過(guò)程-2022《法規(guī)》補(bǔ)考考點(diǎn)回顧
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藥品研制過(guò)程
申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前,應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
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