藥品研制與生產(chǎn)管理--執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在11月5-6日，不論你備考狀態(tài)好與不好，希望以下的內(nèi)容都可以幫助你備考，無(wú)則加勉，有則更好。
藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)
Ⅰ期藥理安全評(píng)；
Ⅱ期治療初步評(píng)；
Ⅲ期治療來(lái)確證；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
格式 | 字母含義 | |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) | （1）H代表化學(xué)藥品 （2）Z代表中藥 （3）S代表生物制品 【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) | |
境外生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) |
3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限
情形 | 時(shí)限 | 市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) | |
境內(nèi)發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 | 自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告 |
嚴(yán)重不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告 | 應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成 | |
其他不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告 | 應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成 | |
境外發(fā)生 | 嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
4.藥品召回： 兩類(lèi)三級(jí)
（1）兩類(lèi)：主動(dòng)召回和責(zé)令召回
（2）藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度
一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害；
二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；
三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需要收回的.
5.藥品召回：
一級(jí)召回 | 二級(jí)召回 | 三級(jí)召回 | |
通知停售停用時(shí)限 | 24小時(shí) | 48小時(shí) | 72小時(shí) |
提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限 | 1日 | 3日 | 7日 |
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