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    處方藥、非處方藥的分類(lèi)管理--法規(guī)重要考點(diǎn)

    2021-01-15 18:24 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)“處方藥、非處方藥的分類(lèi)管理--法規(guī)重要考點(diǎn)”,方便大家學(xué)習(xí)記憶,相關(guān)內(nèi)容如下: 

    必勝

    1、非處方藥的定義

    (1非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。

    (2根據(jù)藥品的“安全性”,非處方藥分為:甲、乙兩類(lèi)。

    2、非處方藥的每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”

    (1非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外,用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

    (2非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ):“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!”。

    3、甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色

    (1非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為:紅色和綠色。

    (2紅色專有標(biāo)識(shí)用于:甲類(lèi)非處方藥藥品。

    (3綠色專有標(biāo)識(shí)用于:①乙類(lèi)非處方藥藥品;②用作指南性標(biāo)志。

    4、專有標(biāo)識(shí)的印制

    (1使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的“使用說(shuō)明書(shū)和大包裝”可以單色印刷。

    ①“標(biāo)簽和其他包裝”必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

    ②單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

    (2非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。

    解釋:其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定,但必須醒目、清晰,并按照國(guó)藥監(jiān)局公布的坐標(biāo)比例使用。

    (3非處方藥藥品“標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱(商品名稱的一面(側(cè),其“右上角”是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

    5、處方藥、非處方藥的廣告

    (1處方藥只準(zhǔn)在“專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊”進(jìn)行廣告宣傳;

    (2非處方藥經(jīng)“審批”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

    6、處方藥的管理

    (1處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用;

    (2對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上:“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售,購(gòu)買(mǎi)和使用!”。

    7、“雙跨”藥品:根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同,既可以作為處方藥,又可以作為非處方藥。

    提示:按“雙跨”管理后,不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍,不能改變?cè)撍幤返挠梅ǎ幤酚昧恳膊荒艹鲈瓌┝糠秶?/span>

    8、管理要求

    (1包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理“雙跨”藥品區(qū)別管理:處方藥“按處方藥管理”;非處方藥“按非處方藥管理”。

    (2“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理,應(yīng)當(dāng)具有相同的“商品名”,并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

    以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“處方藥、非處方藥的分類(lèi)管理--法規(guī)重要考點(diǎn)”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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