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    一表總結藥事管理與法規(guī)考點:藥品進出口管理

    2021-01-15 16:12 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    有關執(zhí)業(yè)藥師復習,以下是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的“一表總結藥事管理與法規(guī)考點:藥品進出口管理”,具體相關內容,請考生查看!

    進口管理

    藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,未按照規(guī)定報備的,責令改正給予警告,逾期不改正的,吊銷藥品注冊證書

    進口備案是進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品直達單》

    麻醉藥品、精神藥品進口備案是進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》

    辦理進口備案,應當填寫《進口藥品報驗單》,持《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》原件;特殊藥品進口,需《進口準許證》原件及復印件,《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件,《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

    不予進口備案

    由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》

    不能提供相關證件,或證件超過有效期的

    辦理進口備案時,藥品的有效期限已不滿12個月

    原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與相關證件產(chǎn)地不符或未標明產(chǎn)地

    進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

    到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符

    藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致

    未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的,或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的

    國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的

    偽造、變造有關文件和票據(jù)

    《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》已被撤銷

    禁止進口療效不確切、不良反應大或因其他原因危害人體健康的藥品

    中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調??诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定

    抽樣完成后,口岸藥品檢驗所應在《進口藥品直達單》原件上注明“已抽樣”的字樣,并加蓋公章;對特殊藥品,應在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣,并加蓋公章

    不予抽樣

    未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件,或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的

    裝運碼頭、或批號或者數(shù)量、或包裝及標簽與單證不符

    藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進口藥品可能危害人體健康的

    對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品,口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所,同時報送國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所

    進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿;索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時;超過保存期的留樣,由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案

    對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗,也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗

    據(jù)有關規(guī)定不予抽樣但已辦結海關驗放手續(xù)的藥品,口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施

    進口化學原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學藥品)在進口時不再逐批強制檢驗

    從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品,免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù),海關按有關規(guī)定實施監(jiān)管;從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內的藥品,按規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)

    出口管理

    藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的,應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關申請表

    藥品出口銷售證明編號:省份簡稱XXXXXXXX號(英文編號編排方式為: No. 省份英文XXXXXXXX),省份英文應當參考證明出具單位的英文譯法,略去空格

    藥品出口銷售證明有效期不超過2年,且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期

    提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的,或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的,注銷其藥品出口銷售證明,且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明

    出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立出口藥品檔案,以保證藥品出口過程的可追溯

    特殊藥品進口管理

    醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的省級人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的,不得擅自擴大使用單位或使用目的

    進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品,以自用、合理數(shù)量為限,應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書,并接受海關監(jiān)管

    麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量,其他劑型一般不超過3日用量

    超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置

    未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)較輕的,可以依法減輕或免于處罰

    以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理的“一表總結藥事管理與法規(guī)考點:藥品進出口管理”,如果您覺得這篇文章還不錯,可以分享給身邊有需要的朋友參考,預祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!

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