日本一区二区免费色色|久久亚洲欧美日本精品|欧美日韩综合一区|日本TS人妖在线专区

<button id="mykye"><table id="mykye"></table></button>
  • 
    
    <noframes id="mykye">
  • <cite id="mykye"></cite>
    24小時客服電話:010-82311666
    APP下載
    掃一掃,立即下載
    醫(yī)學教育網APP下載

    開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

    蘋果版本:8.6.4

    安卓版本:8.6.4

    應用涉及權限:查看權限 >

    APP:隱私政策:查看政策 >

    正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師_微信公眾號
    微信公眾號
    熱門資訊,實時推送
    med66_yaoshi
    正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師_微信視頻號
    官方視頻號
    免費直播,訂閱提醒
    微信掃碼即可關注
    正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師考試知指導老師
    考試指導老師
    備考規(guī)劃,專屬指導
    微信掃碼添加老師
    正保醫(yī)學教育網_官方抖音號
    官方抖音號
    分享更多藥考日常
    抖音掃一掃關注
    當前位置:醫(yī)學教育網 > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 考試大綱 > 法規(guī)大綱
    25年招生方案

    為什么執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱公布較晚?快來get重要考點變動!

    2021-04-13 11:07 來源:醫(yī)學教育網
    打印
    字體:

    目前執(zhí)業(yè)藥師的6個科目都已經出了考試指南,但是法規(guī)大綱卻遲遲沒有頒布,很多考生或許會有疑惑:為什么法規(guī)大綱出的這么晚?

    其實主要原因就是我國政策在不斷改變和完善,而與我們執(zhí)業(yè)藥師相關的政策改動就會納入到法規(guī)的大綱中,所以每年法規(guī)的大綱就會比較晚發(fā)布。

    那么現階段各位考生應該如何備考法規(guī)呢?除了重者恒重之外,考生們也可以多關注下新增新改的政策,比如說國家最新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

    1

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,并明確于2021年6月1日起施行。圖片今天小編就帶大家來解讀一下本條例的主要內容。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的變化      

    ?2014年2月12日,第39次常務會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第650號

    ?2017年5月4日,發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第680號

    ?2018年6月25日,司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正草案》(草案送審稿)修正征求意見

    ?2019年5月11日,國務院2019年立法工作計劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂提上日程,由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責起草。

    ?2021年3月16日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第739號。(2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)

    新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的核心思想      

    ?中國落實注冊人、備案人制度,強化企業(yè)主體責任

    ?落實改革舉措,鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

    ?完善監(jiān)管制度,提高監(jiān)管效能

    ?加大懲處力度,提高違法成本

    結合實際管理條例內容,本次改變主要體現在四個方面      

    ①鼓勵行業(yè)創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展方面,落實了改革措施;

    ②第二醫(yī)療器械臨床試驗改革;

    ③第三強調全生命周期的監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;

    ④第四加大懲處力度,提高了違法成本,違法懲處處罰到個人。

    對于這類政策條文,好多考生或許會覺得讀起來特別的繞口,而且內容太多不好理解,其實通過本次管理條例的修改指明了最明顯的方向就是:以后醫(yī)療器械的管理會像藥品管理一樣嚴格、明確。

    比如說,本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對于醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰更為嚴格,和藥品一樣責任明確到人,對違法單位不僅要對單位進行處罰而且還要對責任個人進行處罰。這對于考生來說無疑是一個好消息,因為大家對藥品管理的內容很熟悉。

    除此之外,醫(yī)療器械經營管理也有變動,主要體現了一句話:科學管理,審評提速。

    審評時限提速,部分第二類器械免于經營備案      

    在新條例中,多處涉及審批時限的地方,與原680號令相比,均有時限縮減,例如生產許可由原30個工作日改為20個工作日;如臨床試驗審批明確60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。

    如果未來能在新條例的影響下,通過優(yōu)化審評審批流程、增加審評人員配置等,逐步壓縮整個審評審批環(huán)節(jié)時限,會是極大的福音。

    新條例第四十一條,對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可免于經營備案。放開了對部分第二類醫(yī)療器械經營備案資質的要求。

    但是,雖然對部分第二類醫(yī)療器械放開備案要求,其應當履行的監(jiān)管要求并沒有變化,見第四十三條和第四十四條。

    2

    此外,監(jiān)管將朝著數字化方向發(fā)展、網售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺也是條例中的重大變化。總的來看,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂,代表著我國醫(yī)療器械審評朝著更加科學化、與時俱進的方向改革,臨床上將有機會享受全球最新的醫(yī)療器械產品。

    而對于產業(yè)而言,鼓勵創(chuàng)新將成為基調。在我們法規(guī)新大綱中對于醫(yī)療器械的管理也會進行改變,所以各位考生對這部分的知識在進行學習的時候就要區(qū)別于之前的內容,以新大綱為準進行備考和學習。那這個政策的改動,對我們執(zhí)業(yè)藥師考試會帶來哪些影響呢?具體哪些內容可能會成為我們的考點?

    比如說:在題目中的某一個選項這樣描述,“對于所有二類醫(yī)療器械的經營均需要進行備案管理”,那這個說法就是錯誤的,因為在新的管理條例中明確指明了對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可免于經營備案。

    這個執(zhí)業(yè)藥師考試中重要的法規(guī)考點變動,你都get到了嗎?

    相關推薦:

    【執(zhí)業(yè)藥師】快速輕松過藥考的秘訣,一般人我不告訴TA!

    【匯總】2021年執(zhí)業(yè)藥師考試各地疫情防控須知!

    【繼續(xù)教育】2021年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育通知匯總!

    【**】2021執(zhí)業(yè)藥師220味藥的63個超全考點集錦!

    執(zhí)業(yè)藥師題庫

    • 免費試聽
    • 免費直播
    • 輔導課程
    2024中醫(yī)醫(yī)師入學摸底測試解析

    張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

    回看
    2024醫(yī)考報名后如何安排復習時間

    張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

    回看
    2025年備考方案,供你選!
    精品題庫
    • 密題庫
    • 題庫小程序
    • 醫(yī)考愛打卡
     執(zhí)業(yè)藥師密題庫
    上千道典型習題
    仿真密卷 3
    仿真歷年考點題
    專業(yè)題目解析
    原價:¥50-199
    復購¥40-159.2
    查看詳情
     執(zhí)業(yè)藥師正保醫(yī)學題庫
    正保醫(yī)學題庫

    · 每日一練 鞏固提升

    · 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

    · 組隊刷題 互相激勵

    查看 更多免費題庫
     執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛打卡
    醫(yī)考愛打卡

    · 每天一個知識點

    · 配套精選練習題

    · 隨時記錄打卡心情

    查看 更多免費題庫
    圖書/資料
    • 精品圖書
    • 免費資料
    • · 考點回顧
    • · 考情分析
    • · 備考建議
    • · 思維導圖
    • · 基礎測評
    • · 高頻考點
    立即領取
    學習社區(qū)
    • 備考交流
    • 微信
    • 視頻號
    拒絕盲目備考,加學習群共同進步!
    尋找學習搭子
    回到頂部
    折疊