本章重點總結(jié)：

1.國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)：

（1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

（2）負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（4）負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

（5）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

……

本章重點總結(jié)：

1.藥品質(zhì)量特性①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性2.藥品的特殊性①專屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時限性3.各種管理規(guī)范的縮寫：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

……

本章重點總結(jié)：

本章中重點掌握行政復(fù)議和行政訴訟的范圍，兩者受理的范圍很相似，在考試中容易混淆，所以大家一定要注意區(qū)分，兩者最大的區(qū)別就在于受理部門不同。

行政復(fù)議的受理單位是行政復(fù)議機關(guān)；行政訴訟的受理部分是人民法院。

1.行政處罰的原則

1）處罰法定原則；2）處罰公正、公開原則；3）處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；4）處罰與教育相結(jié)合的原則；5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

2.行政處罰的種類

1）人身罰；2）資格罰；3）財產(chǎn)罰；4）聲譽罰

……

本章重點總結(jié):

1.《藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定

（1）中藥材　“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。“國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務(wù)院制定?！薄靶掳l(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄爸兴幉牡姆N植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。”

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外?！薄俺青l(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品?！薄八幤方?jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。”“實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄氨仨殢木哂兴幤飞a(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。”

重點提示：此處考點比較集中，注意掌握。

……

本章重點總結(jié)：

1.藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

1、保證生產(chǎn)，社會效益與經(jīng)濟效益并重

2、質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

3、保護環(huán)境，保護藥品生產(chǎn)者的健康

4、規(guī)范包裝，如實宣傳

5、依法促銷，誠信推廣

2.藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

（1）藥品批發(fā)的道德要求

1、規(guī)范采購，維護質(zhì)量

2、熱情周到，服務(wù)客戶

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本章重點總結(jié)：

本章是藥事管理與法規(guī)這門課程中最重要的章節(jié)。所以大家一定要掌握老師課上提到的重點內(nèi)容。

重點掌握以下法條：第一條、第二條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十一條、第三十一條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十九條、第四十條、第四十三條、第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十九條、第八十條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十九條、第九十條、第九十一條、第九十二條

　　……

本章重點總結(jié)：

本章內(nèi)容與《中華人民共和國藥品管理法》一樣重要。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的，這兩章節(jié)內(nèi)容可以對照學(xué)習(xí)。

重點掌握以下法條：第二條、第四條、第五條、第六條、第八條、第十條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第三十條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第六章藥品包裝的管理第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第四十九條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第八章藥品監(jiān)督第五十七條、第五十九條、第六十條、第六十一條、第六十三條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十四條、第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條、第八十三條。

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本章重點總結(jié)：

本章內(nèi)容較少，考點比較明確，考試約占2分。

重點掌握以下法條：

第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條

具體考點：

1.破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰；生產(chǎn)、銷售假藥罪；生產(chǎn)、銷售劣藥罪；虛假廣告罪；非法經(jīng)營罪

重點提示：根據(jù)對人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區(qū)分。

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本章重點總結(jié)：

本章主要掌握各種犯罪情形的認定。

重點掌握以下法條：

第一條、第二條、第三條、第四條、第五條、第六條、第七條；

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