執(zhí)業(yè)藥師考生必看法規(guī)時間軸

2018-01-01 15:49 來源：

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執(zhí)業(yè)藥師考生必看法規(guī)時間軸是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要知識點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1日

1.為門（急）診患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量

2.處方開具當(dāng)日（1日）有效

3.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時（1日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)。使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

7.藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時（1日）供應(yīng)

2日

1.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告

3日

1.行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出

2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品。第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

3.特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天

4.急診處方一般不得超過3日用量

5.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

6.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

5日

1.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定

2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

3.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品。第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案

7日

1.處方一般不得超過7日用量

2.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

3.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

4.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

15日

1.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定（是否立案的決定）

2.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定

3.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報

5.違法任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的企業(yè)被責(zé)令要求在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定

30日

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

2.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證

3.進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

3個月

1.《麻醉藥品。第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

2.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月

3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

6個月

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

3.中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

1年

1.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1年

2.郵寄證明一證一次有效，保存1年

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年

2年

1.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年

2.第二類精神藥品處方保存期限為2年

3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

4.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年

5.《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

3年

1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師

2.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施，逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請

3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年

5.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，罌粟殼處方保存期限為3年

6.《麻醉藥品。第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種。規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，專冊保存期限為3年

8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

10.經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

12.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

13.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

14.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取。留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

15.生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役

16.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

17.負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

18.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

4年

特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

5年

1.藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

2.藥品經(jīng)營許可證有效期5年

3.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年

4.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年

5.進口藥品注冊證5年

6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

8.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為5年

9.藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年

10.中藥材GAP證書有效期5年

11.藥品GMP認證證書有效期5年

12.保健食品批準證書有效期為5年

13.藥品GSP認證證書有效期5年

14.CFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期

15.藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師

16.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

17.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查

18.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

19.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年

20.藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

21.醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。所銷售藥品的批準證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測》進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)

23.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年

24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年

25.醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

26.提供虛假的證明。文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

6年

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型號化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可

7年

1.中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

2.生產(chǎn)。銷售假經(jīng)。劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑。

3.生產(chǎn)。銷售假藥。劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處7年以上有期限徒刑。

4.藥學(xué)與相關(guān)專中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可以報考執(zhí)業(yè)藥師。

10年

1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

2.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

4.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危的，處3年以上10年以下有期徒刑。

5.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處10年以上有期限徒刑或者無期徒刑。

15年