2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計時10天開始！很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個科目放在最后來復習，一到了考前，考生們的緊張隨時而來，很難將藥事管理與法規(guī)真正復習好，為了能夠幫助到廣大考生，小編整理了四篇有關《藥事管理與法規(guī)》這個科目的重點內(nèi)容，考生們，來看看吧！

考點分值：藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達到30分左右。

《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理

（一）人員管理

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

（1）企業(yè)“法定代表人或負責人”應當：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

（2）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

（3）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

2、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥。

3、企業(yè)應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。 

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

（二）文件

1、質(zhì)量管理文件

（1）企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。

（2）文件包括：

①質(zhì)量管理制度；②崗位職責；③操作規(guī)程；

④檔案；⑤記錄和憑證等；

⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2、“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

（三）設施與設備

1、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。

（四）藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1、藥品陳列的要求

（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。

（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

（5）外用藥與其他藥品分開擺放。

（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

（7）不得陳列：

①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。

（8）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

（9）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字：

①裝斗前應當復核：防止錯斗、串斗；

②應當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；

③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。

（10）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

2、藥品檢查和處理

（1）企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查；

（2）重點檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì)；②近效期；

③擺放時間較長的藥品；④中藥飲片。

（3）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

3、有效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

（五）銷售管理

1、銷售藥品的要求

（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。

（3）銷售近有效期藥品應當向顧客告知有效期。

（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

2、藥品拆零銷售

（1）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。

（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

（5）提供藥品說明書原件或者復印件。

（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

（六）售后管理

1、退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品質(zhì)量原因除外。

2、投訴管理及應對

（1）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

（2）企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

（3）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

（4）企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

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