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1、粒度:化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑,通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末總量不得少于 95%.
2、外觀均勻度:色澤均勻,無花紋與色斑。
3、水分:《中國藥典》規(guī)定水分測定法測定,除另有規(guī)定外不得過 9.0%.
4、裝量差異:單劑量包裝的散劑,取供試品 10 袋(瓶),其每袋(瓶)內(nèi)容物重量,與標(biāo)示裝量相比,按散劑的裝量差異限度表要求,超出限度的不得多于 2 袋(瓶),并不得有 1 袋(瓶)超出限度 1 倍。
5、裝量:多劑量包裝的散劑,按《中國藥典》通則無菌檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
6、用于燒傷[除程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)外]、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑,照《中國藥典》無菌檢査法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
7、微生物限度:除另有規(guī)定外,按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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