藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右，足可見(jiàn)其重要程度，對(duì)于緊張備考的朋友們，這部分內(nèi)容再不抽時(shí)間看真的來(lái)不及了！快讓我們看一下接下來(lái)的重點(diǎn)總結(jié)，以下是藥品經(jīng)營(yíng)管理（一），快快把這部分知識(shí)掌握起來(lái)吧！

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（3）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥	必須配有執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員
質(zhì)量負(fù)責(zé)人	應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥	有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

類	藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理	藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
審批主體	（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。 （2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)	企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)
期限	批發(fā)企業(yè)：30工作日 零售企業(yè)：15工作日	審查期限：30工作日
證件	《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍	《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
換發(fā)期限	（1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷	（1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門(mén)繳銷
變更期限	（1）應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定	（1）當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1.經(jīng)營(yíng)范圍

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類別”。

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更指：

①經(jīng)營(yíng)方式；②經(jīng)營(yíng)范圍；③注冊(cè)地址； ④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）； ⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營(yíng)方式； ④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書(shū)面檢查； ②現(xiàn)場(chǎng)檢查； ③書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

內(nèi)容總結(jié)：

以上就是有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)中重點(diǎn)內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）的詳細(xì)內(nèi)容，更多相關(guān)內(nèi)容會(huì)在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)陸續(xù)更新，請(qǐng)您關(guān)注！

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