執(zhí)業(yè)藥師考試是越來越難了，很多中?？甲C只剩下2年的參考機(jī)會(huì)，那么如何在較短的時(shí)間內(nèi)記住更多的知識(shí)點(diǎn)就顯得非常重要了！下面小編為大家整理出《藥事管理與法規(guī)》的10個(gè)?？贾R(shí)點(diǎn)，其中還附加記憶口訣，大家拿去學(xué)習(xí)吧！

十一、委托生產(chǎn)的品種限制

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

十二、藥品批準(zhǔn)文件

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.

新藥證書號(hào)的格式

國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

十三、各種質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生AS經(jīng)營

十四、藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批

申請(qǐng)條件

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

審批

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十五、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，設(shè)備，倉儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

經(jīng)營范圍

麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品

生物制品

中藥材，中藥飲片，中成藥

化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品

口訣：麻精毒生物制品，飲片成藥中藥材，抗生化原料制劑

十六、處方顏色

普通處方的印刷用紙為白色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”

十七、處方限量

處方一般不得超過7日用量

急診處方一般不得超過3日用量

對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十八、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

（1）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

對(duì)特定疾病有特殊療效的

相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

用于預(yù)防和治療特殊疾病的

（2）申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種

對(duì)特定疾病有顯著療效的

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

十九、藥品注冊(cè)申請(qǐng)

包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

（1）新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

（2）仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

（5）再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二十、假藥，劣藥的定義和按假藥論，按劣藥論的情形

有下列情形之一的，為假藥

藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

有下列情形之一的藥品，按假藥論處

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

變質(zhì)的

被污染的

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

口訣：禁止使用未批準(zhǔn)，污染變質(zhì)未檢驗(yàn)，功能主治適應(yīng)癥，超規(guī)定按假藥論。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

口訣：未標(biāo)更改有效期，批號(hào)欠缺或更改，過期擅加各輔料，包裝器材未批準(zhǔn)。

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