“注射劑的溶劑與附加劑”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

一、注射用水

1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

（1）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

（2）注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無(wú)熱原水，可用于注射劑的配制。

（3）滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)熱原、無(wú)菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、質(zhì)量要求

注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無(wú)熱原，注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

3、原水處理

4、蒸餾法制備注射用水

（1）蒸餾水器

①塔式蒸餾水器(很難保證無(wú)熱原，目前不常用);

②多效蒸餾水器;

③汽壓式蒸餾水器。

（2）注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

（3）注射用水的檢查

生產(chǎn)過(guò)程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規(guī)定為：

（1）碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游離脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶劑

（1）乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度不超過(guò)10%);

（2）甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度一般為1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射，常與水制成復(fù)合溶劑，常用濃度為1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

（5）苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑;

（6）二甲基乙酰胺(DMA)：中性液體，連續(xù)使用，注意毒性。

四、附加劑

選擇附加劑應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：

（1）附加劑的溶解性能

如：以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應(yīng)選水溶性抑菌劑，反之也如此。

（2）抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)(即脂溶性與水溶性)

如：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液，亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液。

（3）抗氧惰性氣體

如：氮?dú)?，堿、酸溶液均可用二氧化碳，也適用偏酸溶液。

（4）附加劑的藥用規(guī)格

如：聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用于肌內(nèi)注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。

（5）抑菌劑的使用

只有在必要時(shí)才加入，一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

（6）注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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