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甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理申請與受理對頂如下,請參考:
第六條 申請甲類大型醫(yī)用設備配置許可,應當具備下列條件:
(一)符合甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃;
(二)具有執(zhí)業(yè)許可證,并設置相應的診療科目;或具備符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質;
(三)與功能定位、臨床服務需求相適應,具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員;
(四)醫(yī)療質量安全保障制度健全。
第七條 申請單位應當按一式十份向國家衛(wèi)生健康委員會政務大廳(以下簡稱政務大廳)提交紙質和電子版申請材料,紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統遞交。
第八條 申請單位提交的紙質申請材料包括:
(一)甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表(附件1);
(二)申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件,或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件;
(三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;
(四)與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料復印件。
第九條 申請單位為籌建或在建的,紙質申請材料為:
(一)甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表;
(二)申請單位設置批準書復印件,或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件;
(三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證、機構設置批準文件)復印件;
(四)承諾在大型醫(yī)用設備投入使用前,具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力的書面文件。
第十條 申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺(套)價格在3000萬元以上的大型醫(yī)用設備的,除第八條、第九條規(guī)定的材料外,還須同時提供醫(yī)療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況)。
第十一條 申請單位應當如實、準確提交有關材料,反映真實情況,對申請材料的真實性、合法性負責,并在申請材料上簽名和蓋章。
第十二條 政務大廳集中受理時間為每年4月—5月和9月—10月。
第十三條 政務大廳對申請材料進行形式審查,根據下列情況分別作出處理:
(一)申請配置設備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的,不予受理。其中,屬于乙類大型醫(yī)用設備的,應當告知申請單位向其所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請;申請事項依法不需要取得許可的,應當及時告知申請單位不受理。
(二)配置申請不符合配置規(guī)劃的,不予受理。
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。
(四)申請材料齊全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書。
(五)經告知補正補齊后,申請材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補正材料的,出具不予受理通知書,說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。
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