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    官方強調(diào)解解決醫(yī)用設(shè)備“卡脖子”問題!國產(chǎn)醫(yī)療器械的下一步該如何走?

    學(xué)問是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。大型醫(yī)用設(shè)備上崗證對于醫(yī)學(xué)生就業(yè)十分有幫助,正小保為大家整理了“官方強調(diào)解解決醫(yī)用設(shè)備“卡脖子”問題!國產(chǎn)醫(yī)療器械的下一步該如何走?”,正在備考關(guān)注的朋友們快來看看吧!

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    日前,國家最高領(lǐng)導(dǎo)人在全國政協(xié)十三屆四次會議上強調(diào):要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。同時,6位代表委員也提出了相關(guān)建議提案。

    目前,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展處于攻堅轉(zhuǎn)型階段,由于技術(shù)壁壘、研發(fā)限制以及頂層設(shè)計等因素影響,國內(nèi)醫(yī)療器械面臨“卡脖子”困境。其中,在疫情影響下,IVD、及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的“卡脖子”問題更加顯眼。

    早在2020年9月22日的教育文化衛(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)<掖碜剷?,?xí)近平總書記已強調(diào)要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。

    兩大政策護航技術(shù)創(chuàng)新

    為從源頭上解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題,國家大力支持醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。近年來,國家發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等一系列政策文件,并取得一定成效。目前,低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化,我國中高端器械的進口替代將進入最后的決戰(zhàn)階段。

    99項創(chuàng)新器械獲批上市

    創(chuàng)新能力不斷加強

    為鼓勵和扶持醫(yī)械突破創(chuàng)新,2014年藥監(jiān)局開放了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。政策加持下,國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力在不斷增強。截至2020年底,超過300項國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了國家創(chuàng)新器械審批程序,其中99項獲批上市。

    從產(chǎn)品進入審批程序的數(shù)量來看,除2018、2019年因政策修訂有所減少外,近年來進入國家創(chuàng)新審批程序的產(chǎn)品數(shù)量呈逐年遞增趨勢。

    同時,經(jīng)由創(chuàng)新特別審批通道獲批的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品也逐年增加,2020年達(dá)到23項。

    全國進口降幅達(dá)6.7%

    逐步實現(xiàn)進口替代

    與此同時,國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口數(shù)量在不斷降低。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計,2020年進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。2020年度全國進口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計493件,同比減少161件,降幅24.6%;Ⅰ類產(chǎn)品備案共計713件,同比減少702件,降幅49.6%;延續(xù)注冊47件,同比減少914件,降幅95.1%。

    進口產(chǎn)品過期及注銷數(shù)量大幅提升,過期及注銷共計3110件,同比增加2169件,增幅230.5%。

    備案及注冊代理人數(shù)量減少,進口產(chǎn)品代理人共計2421家,較2019年(2519家)減少4%。

    2020年底,全國進口產(chǎn)品Ⅰ類9694件,Ⅱ類9053件,Ⅲ類7966件。

    總的來說,在政策保駕護航之下,近年來國內(nèi)醫(yī)療器械加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),突破技術(shù)裝備瓶頸,產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升,進口替代卓有成效。

    醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域最新工作指示

    此外,除了解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題,習(xí)近平總書記還針對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域做出以下指示:

    2017年,國家發(fā)改委印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》,將“高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”認(rèn)定為九大重點領(lǐng)域之一。

    醫(yī)保、監(jiān)管制度改革

    要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,努力在健全分級診療制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、全民醫(yī)保制度、藥品供應(yīng)保障制度、綜合監(jiān)管制度等方面取得突破。

    精準(zhǔn)、有效源頭預(yù)防

    要立足更精準(zhǔn)更有效地防,推動預(yù)防關(guān)口前移,增強早期監(jiān)測預(yù)警能力、快速檢測能力、應(yīng)急處置能力、綜合救治能力,深入開展愛國衛(wèi)生運動,從源頭上預(yù)防和控制重大疾病。

    公立、縣域體系建設(shè)

    要加大公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)力度,推進縣域醫(yī)共體建設(shè),改善基層基礎(chǔ)設(shè)施條件,提高基層防病治病和健康管理能力。

    在監(jiān)管政策、預(yù)防能力以及體系建設(shè)的推進下,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新會獲得更大的發(fā)展空間。

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