日本一区二区免费色色|久久亚洲欧美日本精品|欧美日韩综合一区|日本TS人妖在线专区

<button id="mykye"><table id="mykye"></table></button>
  • 
    
    <noframes id="mykye">
  • <cite id="mykye"></cite>
    招生方案
    APP下載

    掃一掃,立即下載

    醫(yī)學教育網(wǎng)APP下載
    手機網(wǎng)
    手機網(wǎng)欄目

    手機網(wǎng)二維碼

    微 信
    醫(yī)學教育網(wǎng)微信公號

    官方微信

    搜索|
    您的位置:醫(yī)學教育網(wǎng) > 衛(wèi)生網(wǎng)校 > 大型醫(yī)用設備使用人員上崗證 > 正文

    醫(yī)療器械和體外診斷試劑管理新規(guī)修訂了哪些內(nèi)容?

    2021-09-01 10:06 醫(yī)學教育網(wǎng)
    |

    近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新規(guī),自2021年10月1日起施行!那么醫(yī)療器械和體外診斷試劑管理新規(guī)修訂了哪些內(nèi)容?為解決大家疑惑,醫(yī)學教育網(wǎng)為各位考友整理相關內(nèi)容,分享如下:

    修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條,《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條,修訂的重點內(nèi)容包括: 

    一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化??偨Y近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗,增設特殊注冊程序專章,規(guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序;總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應急審批工作的經(jīng)驗,規(guī)定應急注冊程序,明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

    二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監(jiān)局、技術機構、省級藥監(jiān)局的職責,落實各級監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現(xiàn)場檢查相關規(guī)定,建立責任約談制度。同時,強化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責任落實,要求加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。 

    三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求,對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市;調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求,明確注冊申請人可以提交自檢報告。 

    四是優(yōu)化科學高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關要求,明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責任,強化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接,著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率。 

    編輯推薦:

    【官方】體外診斷試劑注冊與備案管理辦法新規(guī)

    【官方】醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法新規(guī)

    以上“【官方】醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法新規(guī)”的全部內(nèi)容由醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理,希望對大家有所幫助!為了幫助大家更好的應對大型醫(yī)用設備上崗證考試,醫(yī)學教育網(wǎng)特別推出全國醫(yī)療設備助考之星題庫,緊扣考試大綱、考試教材,符合考試考試題型與考試科目。感興趣的朋友快來點擊下方圖片購買吧!

    1

    (點擊上方圖片了解詳情)

    報考指南
    特別推薦
    醫(yī)學教育網(wǎng)醫(yī)學書店
    • 老師編寫
    • 凝聚要點
    • 針對性強
    • 覆蓋面廣
    • 解答詳細
    • 質(zhì)量可靠
    • 一書在手
    • 夢想成真
    題庫軟件

    題庫軟件:熱賣中

    題庫設計緊扣考試大綱、考試教材、考試科目。符合考試題型與考試科目,考試資料豐富,免費試用。

    • 1、凡本網(wǎng)注明“來源:醫(yī)學教育網(wǎng)”的所有作品,版權均屬醫(yī)學教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權的,應在授權范圍內(nèi)使用,且必須注明“來源:醫(yī)學教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責任。

      2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉載,均盡力標明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權等問題的,請作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實確認后會盡快予以處理。
      本網(wǎng)轉載之作品,并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉載使用,請與著作權人聯(lián)系,并自負法律責任。

      3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿

      4、聯(lián)系方式:

      編輯信箱:mededit@cdeledu.com

      電話:010-82311666

    回到頂部
    折疊