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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
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顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—中藥天然藥物處方說明書
注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉載須注明,僅供復習之用,不得用于商業(yè)用途
(三十三)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則
說明書主要內容書寫要求
藥品名稱、功能主治/適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
1.藥品名稱
藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。
2功能主治】/【適應癥
應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。
3.規(guī)格
(1)應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。
(2)同一藥品生產企業(yè)生產的同一品種,如規(guī)格或包裝規(guī)格不同,應使用不同的說明書。
4.用法用量
應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。
5.不良反應
(1)應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
(2)尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以"尚不明確"來表述。
6.禁忌
(1)應當列出該藥品不能應用的各種情況,例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。
(2)尚不清楚有無禁忌的,可在該項下以“尚不明確”來表述。
7.注意事項
(1)列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(2)如有藥物濫用或者藥物依賴性內容,應在該項下列出。
(3)如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項,應在該項下列出。
(4)處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料,應在該項下列出。
(5)注射劑如需進行皮內敏感試驗的,應在該項下列出。
(6)中藥和化學藥品組成的復方制劑,必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。
(7)尚不清楚有無注意事項的,可在該項下以"尚不明確"來表述。
8.藥物相互作用
(1)如進行過該項相關研究,應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用,并說明相互作用的結果。
(2)如未進行該項相關研究,可不列此項,但注射劑除外,注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。
9.貯藏
應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內容一致。需要注明具體溫度的,應按《中國藥典》中的要求進行標注。如:置陰涼處(不超過20℃)。
10.包裝。
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。
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