赫爾辛基宣言：國際醫(yī)學(xué)倫理學(xué)法規(guī)（三）

《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，

是一份包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗的第二個國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。

歷年宣言修訂

赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會中進(jìn)行了修訂：

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第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，1975年10月

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第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，威尼斯，意大利，1983年10月

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第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，香港，1989年9月

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第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，西索莫塞特（Somerset West），

南非，1996年10月

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第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

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第53屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，華盛頓，美國，2002年

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第55屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，2004年

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第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，首爾，韓國，2008年10月

宣言前言

1.世界醫(yī)學(xué)會制訂了《赫爾辛基宣言》，

作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的研究：《赫爾辛基宣言》應(yīng)作整體解讀，

它的每一個組成段落都不應(yīng)該在不考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。

2.雖然宣言主要以醫(yī)生為對象，

但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

3.促進(jìn)和維護(hù)病人，

包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康也是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識和良知以履行這一義務(wù)。

4．世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?/span>

5.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，

這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究。那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有充分代表的人群也應(yīng)該獲得適當(dāng)參與研究的機(jī)會。

6.在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，

個體研究受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。

7.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，

改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施（

方法、程序和處理） .即使是當(dāng)前最佳的預(yù)防、診斷和治療措施也必須通過研究繼續(xù)評估它們的安全性、有效性、效能、可達(dá)性和質(zhì)量。

8.在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，

大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施都包含風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。

9.醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)對人類受試者的尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，

需要特別的保護(hù)。這些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，

以及那些容易受到脅迫或受到不正當(dāng)影響的人群。

10.醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，

也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規(guī)定，

都不得削弱或取消本宣言提出的對人類受試者的任何保護(hù)。

醫(yī)學(xué)研究的基本原則

11.在醫(yī)學(xué)研究中，

醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，

以及為研究受試者的個人信息保密。

12.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，

必須建立在對科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，

必須以充分的實驗室實驗和恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動物的福利。

13.在進(jìn)行有可能危害環(huán)境的醫(yī)學(xué)研究的過程中，

必須謹(jǐn)慎從事。

14.涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰的說明。方案應(yīng)該包含一項關(guān)于倫理考慮的說明，

應(yīng)該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執(zhí)行。方案應(yīng)該包括下列信息：

研究的資金來源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對受試者的激勵，

以及對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/ 或補(bǔ)償。方案應(yīng)該說明，

在研究結(jié)束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預(yù)措施或其它相應(yīng)的治療受益。

15.在研究開始前，

研究方案必須提交給研究倫理委員會進(jìn)行考慮、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會必須獨立于研究者、資助者，

也不應(yīng)受到其它不當(dāng)?shù)挠绊?。該委員會必須考慮進(jìn)行研究的所在國的法律和條例，

以及相應(yīng)的國際準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)，

但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對研究受試者的保護(hù)。該委員會必須擁有監(jiān)測正在進(jìn)行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會提供監(jiān)測信息，

尤其是有關(guān)任何嚴(yán)重不良事件的信息。如果沒有委員會的考慮和批準(zhǔn)，

研究方案不可更改。

16.只有受過恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的研究要求接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生和其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員承擔(dān)，

而絕不是由研究受試者承擔(dān)，

即使他們給予了同意。

17.僅當(dāng)醫(yī)學(xué)研究為了弱勢或脆弱人群或社區(qū)的健康需要和優(yōu)先事項，

且該人群或社區(qū)有合理的可能從研究結(jié)果中獲益時，

涉及這些人群或社區(qū)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)摹?/p>

18.每一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前，

都必須仔細(xì)評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預(yù)測的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，

并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個人和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進(jìn)行比較。

19.在招募第一個受試者之前，

每一項臨床試驗都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊。

20.除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿意處理，

醫(yī)生不可進(jìn)行涉及人類受試者的研究。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益，

或已經(jīng)得到陽性和有利結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，

醫(yī)生必須立即停止研究。

21.只有當(dāng)研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時，

涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可進(jìn)行。

22.有行為能力的人作為受試參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，

但除非有行為能力的受試本人自由同意，

否則他/ 她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。

23.必須采取各種預(yù)防措施以保護(hù)研究受試者的隱私，

必須對他們的個人信息給予保密，

以及必須將研究對他們身體、精神和社會完整性的影響最小化。

24.在涉及有行為能力的受試者的醫(yī)學(xué)研究中，

每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險、研究可能引起的不適以及任何其它相關(guān)方面。必須告知潛在的受試者，

他們有權(quán)拒絕參加研究，

或有權(quán)在任何時候撤回參與研究的同意而不受報復(fù)。應(yīng)該特別注意個體的潛在的受試者的特殊信息要求和傳遞信息所用方法。在確保潛在的受試者理解信息之后，

醫(yī)生或另一個具備合適資質(zhì)的人必須獲得潛在的受試者自由給出的知情同意，

最好是書面同意。如果不能用書面表達(dá)同意，

那么非書面同意必須正式記錄在案，

并有證人作證。

25.對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，

醫(yī)生必須按正規(guī)程序征得受試者對于采集、分析、儲存和/ 或再使用材料和數(shù)據(jù)的同意。在獲取參與這類研究的同意不可能或不現(xiàn)實，

或會給研究的有效性帶來威脅的情況，

只有經(jīng)過研究倫理委員會的考慮和批準(zhǔn)后，

研究才可進(jìn)行。

26.在征得參與研究的知情同意時，

如果潛在的受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，

或者可能在脅迫下同意，

則醫(yī)生應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。在這種情形下，

應(yīng)該由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

27.對于一個無行為能力的潛在受試著，

醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人包括在對他們不可能受益的研究內(nèi)，

除非這項研究意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表的人群的健康；

該研究不能在有行為能力的人身上進(jìn)行；

以及該研究只包含最低程度的風(fēng)險和最低程度的負(fù)擔(dān)。

28.當(dāng)一個無行為能力的潛在受試者能夠贊同參與研究的決定時，

除了獲得合法授權(quán)代表的同意外，

醫(yī)生必須獲得這種贊同，

潛在的受試者的同意。潛在受試者的不同意應(yīng)該得到尊重。

29.受試者在身體或精神上不能給予同意，

例如無意識的病人，

那么僅當(dāng)使這些受試者不能給出知情同意的身體或精神上的病情是研究人群必須具備的特征時，

涉及這類受試者的研究才可進(jìn)行。在這種情況下，

醫(yī)生應(yīng)該從法律授權(quán)代表那里征得知情同意。如果沒有這樣的代表，

并且該研究不能被推遲，

那么這項研究可以在沒有知情同意的情況下進(jìn)行，

如果在研究方案中已經(jīng)說明為什么要那些具有使他們不能給予知情同意的病情的受試著參與研究的特殊理由，

且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會批準(zhǔn)。應(yīng)盡快從受試者或其法律授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項研究的同意。

30.作者、編輯和出版者在發(fā)表研究結(jié)果的時候都有倫理義務(wù)。作者有義務(wù)使他們在人類受試者身上進(jìn)行的研究的結(jié)果公開可得，

對他們報告的結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們應(yīng)該堅持公認(rèn)的合乎倫理的報告原則。陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開可得。資金來源、所屬單位和利益沖突都應(yīng)該在發(fā)表的時候說明。不符合本宣言原則的研究報告不應(yīng)該被接受和發(fā)表。

研究應(yīng)遵循的附加原則

31.醫(yī)生只有在以下條件下可以把醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療結(jié)合起來：

研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價值可證明此研究正當(dāng)，

而且醫(yī)生有很好的理由相信，

參加這項研究不會給作為研究受試的病人的健康帶來不良影響。

32.對新的干預(yù)措施的受益、風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和有效性的檢驗必須與當(dāng)前經(jīng)過證明的最佳干預(yù)措施相比較，

但以下情況可以例外：

當(dāng)不存在當(dāng)前經(jīng)過證明的干預(yù)措施時，

安慰劑或不治療是可以接受的；

或由于令人信服的或科學(xué)上有根據(jù)的方法學(xué)理由，

有必要使用安慰劑來確定一項干預(yù)措施的療效或安全性，

而且接受安慰劑或無治療的病人不會遭受任何嚴(yán)重的或不可逆的傷害的風(fēng)險。必須給予特別的關(guān)懷以避免造成這種選項的濫用。

33.研究結(jié)束時，

參加研究的病人應(yīng)被告知研究的結(jié)果，

分享由此獲得的任何受益，

例如獲得本次研究確定的有益干預(yù)措施或其他相應(yīng)的治療或受益。

34.醫(yī)生必須充分告知病人醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)。醫(yī)生絕不能因為病人拒絕參與研究或決定退出研究而影響醫(yī)患關(guān)系。

35.在治療病人的過程中，

當(dāng)不存在經(jīng)過證明的干預(yù)措施或這些干預(yù)措施無效時，

如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，

一項未經(jīng)證明的干預(yù)措施有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，

醫(yī)生在取得專家的建議后，

獲得病人或其合法授權(quán)代表的知情同意，

可以使用這種未經(jīng)證明的干預(yù)?？赡軙r，

應(yīng)該對該項干預(yù)進(jìn)行研究，

旨在評價其安全性和有效性。在任何情況下，

新的信息都應(yīng)該被記錄下來，

并且在適當(dāng)時候使其公開可及。法授權(quán)代表的知情同意，

可以使用這種未經(jīng)證明的干預(yù)。可能時，

應(yīng)該對該項干預(yù)進(jìn)行研究，

旨在評價其安全性和有效性。在任何情況下，

新的信息都應(yīng)該被記錄下來，

并且在適當(dāng)時候使其公開可及。