中藥藥劑學(xué)教學(xué)大綱:
課程編號:031023
課程名稱:中藥藥劑學(xué)
課程名稱:PharmaceuticsofChineseMedicine
開設(shè)單位:藥學(xué)院藥劑學(xué)學(xué)科醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
學(xué)分:10學(xué)時:180
先開課程:高等數(shù)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計學(xué)、有機化學(xué)、無機化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生理學(xué)、正常人體解剖學(xué)、物理學(xué)等、物理化學(xué)、中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥化學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥制藥工程原理與設(shè)備等所有四年制中藥業(yè)專所開設(shè)的基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課。
授課對象:四年制中藥專業(yè)本科生考核方式:考試
執(zhí)筆人:周毅生編寫日期:2004年9月
前言
【開設(shè)目的】通過本門課程的課堂講授、實驗教學(xué)和教學(xué)實習(xí),使學(xué)生能夠掌握中藥常用劑型的概念、特點、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)理論、基本知識和技能,掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù);熟悉藥劑常用輔料,專用設(shè)備的基本構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容;了解國內(nèi)外藥劑學(xué)研究新進(jìn)展。為今后從事中藥新藥的研制開發(fā)和解決藥劑生產(chǎn)中有關(guān)技術(shù)問題奠定堅實的基礎(chǔ)。
【教學(xué)要求】本門課程在教學(xué)過程中采用課堂講授、實驗操作、見習(xí)、實習(xí)及自學(xué)討論等多種教學(xué)形式;充分利用圖表、實物、幻燈、錄像、多媒體課件等多種形象化教學(xué)手段;技能訓(xùn)練中強調(diào)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。還要努力體現(xiàn)社會主義方向和愛國主義精神,以辯證唯物主義和歷史唯物主義觀點闡述中藥藥劑學(xué)的基本規(guī)律,堅持“古為今用”、“洋為中用”的方針,努力為中藥事業(yè)的現(xiàn)代化做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
教學(xué)目的要求、內(nèi)容和方法
第一章緒論
【目的要求】
1.掌握《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點與任務(wù);中藥劑型選擇的基本原則;《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》)及有關(guān)藥品管理法規(guī)的性質(zhì)、特點與使用方法。
2.熟悉《中藥藥劑學(xué)》常用術(shù)語的概念;中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GLP)、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(簡稱GCP)及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GAP)等。
3.了解《中藥藥劑學(xué)》的發(fā)展簡史、研究進(jìn)展與方向;中藥劑型的分類方法;現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:詳述《中藥藥劑學(xué)》的含義、理論體系的特點與任務(wù);簡介藥劑學(xué)各分支學(xué)科;講述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語的概念,中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用。
2.中藥藥劑學(xué)的發(fā)展:介紹中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況;講述中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向。
3.藥物劑型的分類:介紹藥物劑型的分類方法與特點,以及本教材編排的體例。
4.中藥劑型選擇的基本原則:詳述根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型,根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型,根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動學(xué)特性選擇劑型,根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。
5.中藥藥劑工作的依據(jù):詳述《中國藥典》的性質(zhì)與作用;講述藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的性質(zhì)與作用,中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)等藥品管理法規(guī)的性質(zhì)與作用,強調(diào)藥劑工作的法制性、科學(xué)性和嚴(yán)肅性。介紹其他國家的藥典簡況。
【教學(xué)方法】
課堂講授。展示、介紹藥典等各種法規(guī)性書籍的使用方法。
第二章中藥調(diào)劑
【目的要求】
1.掌握處方的調(diào)配程序與注意事項。
2.熟悉中藥“斗譜”排列的一般原則,處方藥、非處方藥的基本概念;中藥毒性藥品種及用量;處方禁忌藥。
3.了解處方種類與格式;非處方藥的遴選原則;中藥學(xué)的配伍變化與現(xiàn)代研究簡況。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:介紹調(diào)劑的含義、調(diào)劑人員應(yīng)具備的基本知識等內(nèi)容。
2.處方:介紹處方的概念與種類,醫(yī)師處方的內(nèi)容與特點,處方藥與非處方藥。
3.中藥處方的調(diào)配:詳述中藥處方的調(diào)配程序(審查、計價、調(diào)配、復(fù)核及發(fā)藥)及注意事項;講述中藥“斗譜”的排列原則。
4.中藥學(xué)的配伍變化及其現(xiàn)代研究:講述中藥配伍用藥的目的,中藥處方的組方原則與配伍方法,中藥配伍禁忌的現(xiàn)代研究;中藥學(xué)配伍變化的現(xiàn)代研究。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。
第三章制藥衛(wèi)生
【目的要求】
1.掌握常用的滅菌方法和主要防腐劑的正確用法。
2.熟悉制藥衛(wèi)生的意義和基本要求,預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)。
3.了解制藥環(huán)境衛(wèi)生的要求與管理、無菌操作法和無菌檢查法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述制藥衛(wèi)生的概念,中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),預(yù)防中藥制劑污染的措施。
2.制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理:講述中藥制藥環(huán)境的基本要求,空氣潔凈技術(shù)(非層流型空調(diào)系統(tǒng)、層流潔凈技術(shù))與應(yīng)用;介紹潔凈室的衛(wèi)生與管理。
3.滅菌方法與滅菌操作:講述F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用,微生物致死時間曲線與D值,Z值,F(xiàn)值與F0值。物理滅菌法(干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法)的特點、應(yīng)用及影響因素;濾過除菌法(微孔薄膜濾器、垂熔玻璃濾器、砂濾棒等),化學(xué)滅菌法(氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法)。介紹無菌操作法和無菌檢查法。
4.防腐與防蟲:介紹防腐與防蟲的意義,詳述常用防腐劑的性質(zhì)與應(yīng)用。
【教學(xué)方法】
課堂講授;參觀中藥廠及凈化車間;觀看錄像片。
第四章粉碎、篩析、混合與制粒
【目的要求】
1.掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。
2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。
3.熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)方法。
4.了解粉粒學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.粉碎:講述粉碎的目的與基本原理;詳述中藥常用的粉碎方法(干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超細(xì)粉碎)的特點與應(yīng)用。講述常規(guī)粉碎設(shè)備(柴田式粉碎機、萬能磨粉機、球磨機)及常用超細(xì)粉碎設(shè)備(流能磨、振動磨等)的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。介紹粉碎規(guī)則。講述粉體學(xué)的概念,粉體的特性(粒徑、粒子形態(tài)、比表面積、密度與孔隙率、流動性與潤濕性,微粉化技術(shù),微粉學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。
2.篩析:講述篩析的目的,藥篩的種類與規(guī)格,粉末的分等。介紹常用過篩與離析器械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
3.混合:詳述混合的目的,等量遞升等混合的原則、混合機理與混合方法;講述混合機械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
4.制粒:詳述制粒的目的、制粒的方法(擠出、攪拌、流化、噴霧、滾轉(zhuǎn)、滾壓等);講述制粒機械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
【教學(xué)方法】
課堂講授;觀看機械設(shè)備。
第五章散劑
【目的要求】
1.掌握散劑的一般制備方法,以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。
2.熟悉散劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求及檢查方法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述散劑的含義、特點、分類,散劑的質(zhì)量要求。
2.散劑的制備:詳述一般散劑的制備方法;各類特殊(含毒性藥物、低共熔混合物、液體藥物等)散劑的制法及舉例。
3.散劑的質(zhì)量檢查:介紹《中國藥典》附錄有關(guān)散劑的質(zhì)量要求與檢查法。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型散劑的制備與質(zhì)量檢查實驗。
第六章中藥的浸提、分離與精制
【目的要求】
1.掌握中藥浸提的過程及其影響因素;常用的浸提方法與選用;各種分離方法的特點與選用;常用精制方法的原理與選用。
2.熟悉中藥浸提、分離、精制的目的;浸提常用設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
3.了解中藥浸提常用溶劑和浸提輔助劑;藥材成分與療效的關(guān)系。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:從生理活性角度對藥材成分的分類,各類成分與療效的關(guān)系;講述中藥浸提、精制、分離的目的。
2.中藥的浸提:介紹中藥常用的浸提溶劑與浸提輔助劑;詳述中藥浸提的過程及影響浸提效果的各種因素;詳述各種浸提方法(煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲波提取法等)的特點與選用;講述各種浸提設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
3.中藥提取液的分離與精制:講述分離技術(shù)的含義與目的;詳述各種分離(沉降、離心、濾過)方法,濾過的原理及影響濾過速度的因素;講述常用濾過方法(常壓濾過、減壓濾過、加壓濾過、薄膜濾過)與設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。詳述中藥浸提液的精制方法(水醇法,醇水法,鹽析法,酸堿法及大孔樹脂、澄清劑等)的原理及其應(yīng)用。
【教學(xué)方法】
結(jié)合相關(guān)機械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀現(xiàn)場。
第七章提取液的濃縮與干燥
【目的要求】
1.掌握影響藥液濃縮的因素,常用的濃縮方法、原理及其選用;影響藥物干燥的因素,常用的干燥方法、原理及其選用。
2.熟悉中藥常用濃縮、干燥設(shè)備的性能及使用保養(yǎng)。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.濃縮:詳述影響濃縮效率的因素,各種濃縮(常壓、減壓、薄膜、多效蒸發(fā))方法、原理及其應(yīng)用;講述各種濃縮設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
2.干燥:詳述干燥的基本原理,影響干燥的因素;各種干燥(烘干、減壓、噴霧、沸騰、冷凍、紅外、微波、鼓式、帶式等)方法、原理及其應(yīng)用;講述各種干燥設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
【教學(xué)方法】
結(jié)合相關(guān)機械設(shè)備的幻燈片課堂講授;參觀現(xiàn)場。
第八章浸出藥劑
【目的要求】
1.掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的制備方法與注意事項。
2.熟悉浸出藥劑的含義、特點及劑型種類;各種劑型的含義、特點、質(zhì)量要求及控制方法。
3.了解湯劑研究及劑改的進(jìn)展;煎膏“返砂”原因及解決途徑;液體類浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。
【教學(xué)內(nèi)容】1.概述:講述浸出藥劑的含義、特點與分類。介紹浸出藥劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.湯劑:講述湯劑的含義與特點;詳述湯劑的制法與影響質(zhì)量因素;特殊藥物的處理;煎煮過程對藥效的影響。介紹湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展;典型制劑舉例。
3.中藥合劑與口服液劑:講述合劑、口服液劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述口服液劑的制法與質(zhì)量控制;典型制劑舉例。
4.糖漿劑:講述糖漿劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求;詳述糖漿劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。
5.煎膏劑:講述煎膏劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述煎膏劑的制法與質(zhì)量控制。典型制劑舉例。
6.藥酒與酊劑:講述藥酒與酊劑的含義、特點、質(zhì)量要求;詳述兩者在制法與質(zhì)量控制等方面的異同點。典型制劑舉例。
7.流浸膏劑與浸膏劑:詳述流浸膏劑與浸膏劑的含義、特點、制法、質(zhì)量要求及應(yīng)用等方面的異同點。典型制劑舉例。
8.茶劑:講述茶劑的含義與分類;詳述茶劑的制法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。
9.浸出藥劑的質(zhì)量控制:講述液體和固體浸出藥劑質(zhì)量控制的項目與意義,浸出藥劑的質(zhì)量檢查方法。
【教學(xué)方法】
課堂講授;藥酒、酊劑、流漫膏、糖漿劑、煎膏劑的制備實驗。
第九章液體藥劑
【目的要求】
1.掌握液體藥劑的含義、分類、應(yīng)用特點;分散度與療效的關(guān)系;表面活性劑的基本性質(zhì)與選用;藥劑中增加藥物溶解度的方法;真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳濁液型藥劑、混懸液型藥劑的特點與制法。
2.熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混懸的概念;增溶機制;膠體溶液的穩(wěn)定性及其影響因素;乳劑形成理論及其穩(wěn)定性,乳化劑的選用;混懸劑的穩(wěn)定性;真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液的質(zhì)量評定。
3.了解按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的各種液體劑型的概念及特點;液體藥劑的色、香、味及包裝貯藏與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。
4.了解灌腸劑等其他液體藥劑的概念與制法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述液體藥劑的含義、特點;液體藥劑的分類;液體藥劑常用的溶劑;液體藥劑的質(zhì)量要求。
2.表面活性劑:講述表面活性劑的含義、組成、特點、類型、基本性質(zhì)(膠束、HLB值、曇點、毒性、配伍等)及其在藥劑中的應(yīng)用(注意與物化銜接,避免不必要的重復(fù))。
3.溶解度與增加藥物溶解度的方法:簡述溶解度的概念和影響溶解的因素;詳述增加藥物溶解度的方法(增溶、助溶、成鹽、潛溶劑等)。
4.真溶液型液體藥劑:講述真溶液型液體藥劑的含義、特點及制法。典型制劑舉例。
5.膠體溶液型液體藥劑:講述膠體溶液型液體藥劑的含義;親水膠體、疏水膠體、保護(hù)膠體、觸變膠、凝膠等的含義;詳述膠體溶液型液體藥劑的種類(高分子溶液、溶膠等)、制法,膠體溶液的性質(zhì)(電學(xué)、光學(xué)、動力學(xué)性質(zhì)等)及影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。
6.乳濁液型液體藥劑:講述乳化、乳化劑等的含義,乳濁液型液體藥劑的含義;常用乳化劑的種類與選用,乳劑形成的機制。詳述乳濁液型液體藥劑的特點、制法與應(yīng)用,影響乳劑穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。
7.混懸液型液體藥劑:講述混懸液型液體藥劑的含義,潤濕劑、助懸劑與絮凝劑等的含義;詳述混懸液型液體藥劑的特點與制法,影響其穩(wěn)定性的因素與解決方法。典型制劑舉例。
8.混合分散體系的液體藥劑:介紹混合分散體系液體藥劑的含義、特點與形成原因,講述影響其不穩(wěn)定性的因素與解決方法。
9.其他液體藥劑:介紹灌腸劑、灌洗劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、漱口劑的概念與舉例。
10.液體藥劑的矯嗅、矯味與著色:介紹液體藥劑矯味、矯嗅劑與著色劑的種類,及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。
11.液體藥劑的包裝與貯藏:介紹液體藥劑包裝與貯藏的要求,及其與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型液體制劑的實驗。
第十章注射劑(附眼用溶液劑)
【目的要求】
1.掌握中藥注射劑、輸液劑的含義、特點、分類和質(zhì)量要求;中藥注射用原液的制備;中藥注射劑制備的工藝過程與技術(shù)關(guān)鍵;熱原的性質(zhì)、污染途徑及除去方法,熱原的檢查方法。
2.熟悉注射劑常用溶劑的種類;注射用水的質(zhì)量要求及蒸餾法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求及精制法;注射劑常用附加劑的種類、性質(zhì)、選用和質(zhì)量要求及處理;中藥注射劑的質(zhì)量控制與存在的問題及解決途徑;中藥注射劑指紋圖譜。
3.了解中藥注射劑的發(fā)展概況:注射劑容器的種類;血漿代用液、粉針劑、注射用混懸液及乳濁液的質(zhì)量要求和制備要點;容器處理及分裝等。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:詳述注射劑的含義、特點、分類與質(zhì)量要求;介紹注射劑的給藥途徑,中藥注射劑的發(fā)展概況,中藥注射劑新產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)注意的主要問題。
2.熱原:詳述熱原的含義、組成、基本性質(zhì);注射劑污染熱原的途徑及除去方法,熱原的檢查方法等。
3.注射劑的溶劑:講述注射用水的質(zhì)量要求,原水的預(yù)處理與凈化處理;制備純水的方法(離子交換法、電滲析法等);重點講述蒸餾法制備注射用水的原理及對蒸餾水器的要求,詳述多效蒸餾水器的構(gòu)造及使用方法,反滲透法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求與精制法;注射用其他溶劑(乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性質(zhì)與應(yīng)用。
4.注射劑的附加劑:講述附加劑的要求、使用的目的;附加劑的種類、選用原則及使用注意事項;等滲溶液和等張溶液的概念,調(diào)節(jié)等滲的計算方法等。
5.注射劑的制備:講述注射劑的工藝流程;注射用中藥原液的制備方法(水蒸氣蒸餾法、水醇法、醇水法、雙提法、超濾法)以及除去藥液中鞣質(zhì)的方法;講述注射劑容器的種類、規(guī)格和質(zhì)量要求;安瓿的處理工序和操作方法;講述原輔料的質(zhì)量要求,投料量的計算,配液中的注意事項,使用器械的性能及操作方法;講述注射劑的灌注方法,充隋性氣體,生產(chǎn)聯(lián)動化問題;小批量與工業(yè)化大批量生產(chǎn)滅菌與檢漏的方法。介紹其手工與機械印字與包裝方法。典型制劑舉例。
6.中藥注射劑的質(zhì)量控制:講述中藥注射劑質(zhì)量控制的項目與檢查方法;討論中藥注射劑存在的質(zhì)量問題;介紹中藥注射劑的指紋圖譜。
7.輸液劑與血漿代用液:講述輸液劑的含義、特點、種類、質(zhì)量要求、制法及舉例;輸液劑質(zhì)量問題的討論。介紹血漿代用液的含義、特點、種類、質(zhì)量要求、制法及舉例。
8.粉針劑及其他注射劑:講述粉針劑的含義、特點、質(zhì)量要求、制法及舉例。介紹混懸液型注射劑和乳濁液型注射劑的含義、特點、質(zhì)量要求、制法及舉例。
9.眼用溶液劑:講述眼用溶液劑的作用機理;眼用溶液劑的質(zhì)量要求,附加劑,制法及舉例。
【教學(xué)方法】
課堂講授;代表性注射劑的制備與質(zhì)量檢查實驗;觀看相關(guān)幻燈片、錄像片;現(xiàn)場參觀。
第十一章外用膏劑
【目的要求】
1.掌握軟膏劑、黑膏藥、橡膠膏劑的含義、特點與制法。
2.熟悉外用膏劑的透皮吸收機理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑的含義、特點與制法;軟膏劑與黑膏藥基質(zhì)種類和性質(zhì)。
3.了解外用膏劑的質(zhì)量要求,了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述外用膏劑的含義、特點與種類(含凝膠劑、糊劑、涂膜劑與巴布劑);外用膏劑的透皮吸收機制理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;外用膏劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.軟膏劑:講述軟膏劑的含義、特點;基質(zhì)的種類、性質(zhì)與選用;軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑的制法及質(zhì)量評定;軟膏劑貯存過程中可能發(fā)生的問題與注意事項。典型制劑舉例。
3.黑膏藥:講述膏藥的含義、特點與種類;原輔料的準(zhǔn)備;黑膏藥的制法與質(zhì)量評定。典型制劑舉例。
4.橡膠膏劑:講述橡膠膏劑的含義、特點;橡膠膏劑的組成、基質(zhì)、制法、質(zhì)量評定。典型制劑舉例。
5.巴布膏劑、糊劑與涂膜劑:講述巴布膏劑、糊劑與涂膜劑的含義、特點與制法。典型制劑舉例。
6.透皮貼劑:講述透皮貼劑的含義、特點與質(zhì)量要求;透皮貼劑的類型、制備常用的材料與制法。典型制劑舉例。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型軟膏劑、黑膏藥的制備實驗;觀看錄像片。
第十二章栓劑
【目的要求】
1.掌握栓劑的含義和特點;藥物吸收的途徑與影響吸收的因素;熱熔法制備栓劑的工藝要求;置換價的含義及其計算方法。
2.熟悉栓劑常用基質(zhì)的種類、特點以及栓劑的質(zhì)量要求。
3.了解栓劑的發(fā)展概況以及包裝貯藏要求。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述栓劑的含義、種類(肛門栓、陰道栓;雙層栓、中空栓、微囊栓、骨架控釋栓、滲透泵栓、凝膠緩釋栓等)、規(guī)格、作用特點;栓劑藥物吸收途徑與影響吸收的因素;質(zhì)量要求。介紹栓劑的發(fā)展簡況,栓劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.栓劑的基質(zhì)與附加劑:講述栓劑基質(zhì)的要求、種類、性質(zhì)與應(yīng)用;栓劑附加劑的種類。
3.栓劑的制備:詳述熱熔法制備栓劑的工藝、設(shè)備,藥物的處理與基質(zhì)混合,置換價的概念;雙層栓劑與中空栓劑的制法。典型制劑舉例。
4,栓劑的質(zhì)量評定、包裝與貯藏:講述栓劑的質(zhì)量評定項目與檢查方法;介紹栓劑的包裝與貯藏。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型栓劑的制備實驗。
第十三章膠劑
【目的要求】
1.掌握膠劑的含義、特點與制備。
2.熟悉膠劑原輔料的選擇與處理。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述膠劑的含義、發(fā)展、特點與種類。
2.膠劑的原輔料選擇:講述膠劑原輔料的選擇與處理。
3.膠劑的制備:講述膠劑制備的工藝過程與操作要點;各種膠劑舉例。
4.膠劑的質(zhì)量要求:介紹膠劑質(zhì)量評定的項目、方法與要求。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;觀看錄像片。
第十四章膠囊劑
【目的要求】
1.掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點與制法。
2.熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑的質(zhì)量評定;腸溶膠囊劑的特點與制法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑的含義、特點。介紹膠囊劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.膠囊劑的制備:講述硬膠囊劑、腸溶膠囊劑、軟膠囊劑的制法。典型制劑舉例。
3.膠囊劑的質(zhì)量評定與包裝:講述膠囊劑質(zhì)量評定的項目、方法與要求;膠囊劑的包裝。
【教學(xué)方法】
課堂講授;現(xiàn)場參觀。
第十五章丸劑
【目的要求】
1.掌握泛制法、塑制法制備丸劑的方法、基本理論和技能;水丸、蜜丸、濃縮丸、滴丸的含義與應(yīng)用。
2.熟悉滴制法制備丸劑的基本原理與過程;糊丸、蠟丸的含義、特點與制法;丸劑的包衣與質(zhì)量檢查方法。
3.了解丸劑包衣種類與方法;丸劑的染菌與防腐;包裝與貯藏。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述丸劑的含義、特點、分類(含微丸)、制法(泛制法、塑制法、滴制法)。
2.水丸:講述水丸的特點、規(guī)格,賦形劑的種類與應(yīng)用,水丸對藥物的要求,泛制法制備水丸的過程與設(shè)備。典型制劑舉例。
3.蜜丸:講述蜜丸的特點、規(guī)格,蜂蜜的選擇與煉制,塑制法制備蜜丸的過程與設(shè)備。典型制劑舉例。
4.濃縮丸:講述濃縮丸的含義、特點;藥材的處理原則;濃縮丸的制法。典型制劑舉例。
5.微丸:講述微丸的含義、特點與制法。典型制劑舉例。
6.糊丸與蠟丸:講述糊丸與蠟丸的含義、特點與制法;蠟丸的現(xiàn)代研究。典型制劑舉例。
7.滴丸:講述滴丸的含義、特點;基質(zhì)的要求與選用;冷卻液的要求與選用;滴丸的制法與設(shè)備;滴丸制備有關(guān)理論問題探討。典型制劑舉例。
8.丸劑的包衣:介紹丸劑包衣的目的、種類與方法。
9.丸劑的質(zhì)量檢查:講述丸劑質(zhì)量檢查的項目、方法與要求。
10.丸劑可能出現(xiàn)的問題與解決措施:介紹丸劑染菌途徑與防菌滅菌措施;克服丸劑溶散超時限的措施。
11.丸劑的包裝與貯藏:介紹丸劑常用的包裝材料與包裝方法(含蠟殼包裝);包裝和貯藏的基本要求。
【教學(xué)方法】
課堂講授;滴丸或蜜丸、水丸的制備實驗;觀看錄像片。
第十六章顆粒劑
【目的要求】
1.掌握顆粒劑的含義、特點、質(zhì)量要求和制備方法。
2.熟悉顆粒劑的類型。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述顆粒劑的含義、特點與類型,闡明顆粒劑與沖劑名稱的區(qū)別與聯(lián)系;介紹顆粒劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.顆粒劑的制備:講述各種顆粒劑的制備方法;顆粒劑常用的輔料。典型制劑舉例。
3.顆粒劑的質(zhì)量要求與討論:講述顆粒劑的質(zhì)量評定的項目、方法與要求;顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問題的討論。
【教學(xué)方法】
課堂講授。代表性顆粒劑的制備實驗。
第十七章片劑
【目的要求】
1.掌握片劑的含義、特點、種類與應(yīng)用;片劑常用輔料的種類、性質(zhì)和應(yīng)用;中藥片劑的一般制法。
2.熟悉壓片機的構(gòu)造、性能及其使用保養(yǎng);壓片過程中可能發(fā)生的問題和解決方法;片劑包衣的目的、種類,素片的要求與包衣工藝;片劑的質(zhì)量檢查。
3.了解片劑形成的理論;腸溶衣崩解或溶解機理與質(zhì)量控制;中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述片劑的含義、特點、分類與應(yīng)用;片劑原料的種類;中藥片劑的類型。介紹中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
2.片劑的輔料:詳述片劑選用輔料的原則,輔料的類型(稀釋劑與吸收劑、潤濕劑與黏合劑、崩解劑、潤滑劑)與作用;常用輔料的性質(zhì)與選用。講述藥粉直接壓片的輔料;片劑的崩解機理。
3.片劑的制備:詳述中藥片劑工藝流程;原料藥的預(yù)處理;濕法制顆粒壓片;干法制顆粒壓片;粉末直接壓片;不同類型片劑的片重計算;壓片機性能和使用;壓片過程與機理;壓片時可能發(fā)生的問題和解決方法。
4.片劑的包衣:講述片劑包衣的目的和種類(糖衣、薄膜衣、腸溶衣);包衣方法和設(shè)備;包衣物料的品種和要求;包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法。介紹糖衣的混合漿包衣方法。
5.片劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏:講述片劑質(zhì)量檢查的項目、方法和要求。介紹片劑多劑量包裝與單劑量包裝;包裝容器、數(shù)片器械、包裝步驟與自動包裝機;貯藏要求。
6.片劑的舉例:列舉數(shù)種有代表性的中藥片劑。
【教學(xué)方法】
課堂講授;代表性片劑的制備實驗;現(xiàn)場參觀;觀看錄像片。
第十八章氣霧劑與氣壓劑
【目的要求】1.掌握氣霧劑和氣壓劑的含義、種類與特點;氣霧劑的制備方法和質(zhì)量要求。
2.熟悉氣霧劑的組成;藥物經(jīng)肺吸收的機理。
3.了解氣壓劑的含義、分類和制備方法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.氣霧劑:講述氣霧劑的含義、特點、分類,氣霧劑經(jīng)肺吸收的機理;講述氣霧劑的藥物與附加劑、拋射劑的類型、耐壓容器、閥門系統(tǒng)的選用方法。各種氣霧劑(溶液型、混懸液型、乳濁液型)的設(shè)計要求;氣霧劑的質(zhì)量要求。典型制劑舉例。
2.氣壓劑:講述氣壓劑的含義、分類與特點,氣壓劑的制備方法與質(zhì)量要求。典型制劑舉例。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。
第十九章其他劑型
【目的要求】
1.掌握膜劑的處方組成及制備方法。
2.熟悉膜劑成膜材料的性質(zhì)與選用;熟悉海綿劑的特點與質(zhì)量要求
3.了解煙劑、煙熏劑、香囊(袋)劑、離子透入劑與沐浴劑的特點及應(yīng)用;了解丹藥的特點、制備和防護(hù)措施;了解錠劑、糕劑、釘劑、線劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑的含義與用法。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.膜劑:講述膜劑的含義、特點與分類;原輔料的要求與準(zhǔn)備;制備方法、質(zhì)量評定。制劑舉例。
2.煙劑、煙熏劑、香囊(袋)劑:介紹煙劑、煙熏劑和香囊(袋)劑的含義、特點、制法與應(yīng)用。制劑舉例。
3.海綿劑:講述海綿劑的含義、特點與應(yīng)用,制備方法與質(zhì)量要求。制劑舉例。
4.離子透入劑與沐浴劑:簡介離子透入劑并舉例;簡介沐浴劑。
5.丹藥:講述丹藥的含義、特點與應(yīng)用;紅升丹、白降丹的制備方法,操作要點及生產(chǎn)安全防護(hù)措施。
6.錠劑、糕劑、釘劑、線劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑:介紹各劑型的含義、特點,一般的制法與舉例。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;代表性膜劑、海綿劑的制備實驗;觀看錄像片。
第二十章藥物制劑新技術(shù)
【目的要求】
1.掌握β-環(huán)糊精包合技術(shù)、單凝聚法、復(fù)凝聚法微型包囊技術(shù);固體分散體成型技術(shù);脂質(zhì)體制備技術(shù)。
2.熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的含義、作用特點、制備方法。
3.了解其他新技術(shù)(如磁性微球制備技術(shù)、前體藥物制劑的制備技術(shù)等)在中藥藥劑中的應(yīng)用。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:介紹藥物制劑新技術(shù)的研究簡況及其在中藥藥劑中的應(yīng)用。
2.環(huán)糊精包合技術(shù):講述β-環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì);包合的作用;包合物的制備(飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法等);包合物的質(zhì)量評定。
3.微型包囊技術(shù):講述微型包囊的含義、特點與應(yīng)用;囊心物與包囊材料;微囊的制備方法(相分離-凝聚法:單凝聚法、復(fù)凝聚法;溶劑-非溶劑法;復(fù)乳包囊法;界面縮聚法;物理機械法等);微型膠囊的質(zhì)量評定。
4.固體分散技術(shù):講述制成固體分散體的含義、特點、類型;固體分散體的常用載體及特性;固體分散體的制備方法、質(zhì)量評定。
5.脂質(zhì)體的制備技術(shù):講述脂質(zhì)體的含義、特點;脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu);脂質(zhì)體常用的制備方法(薄膜分散法、注入法、超聲波分散法、冷凍干燥法等)、質(zhì)量評定。影響脂質(zhì)體載藥量的因素。
6.緩釋制劑與控釋制劑:緩釋制劑與控釋制劑的含義、特點、分類(緩釋制劑按給藥途徑分類的,按制備工藝分類的;控釋制劑按按給藥途徑分類的,按劑型分類的)與制備方法(骨架型片劑,胃滯留制劑,滲透泵型片劑,包衣緩釋制劑等)。
7.前體藥物制劑:講述前體藥物制劑的含義、特點制劑制備方法。
8.靶向制劑:講述靶向制劑的含義、特點,制備方法(磁性制劑、毫微囊、靶向給藥乳劑)。制劑舉例。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合;β-環(huán)糊精包合物實驗及微型包囊實驗。
第二十一章中藥制劑的穩(wěn)定姓
【目的要求】
1.掌握中藥制劑穩(wěn)定性的考察方法及有效期的求解。
2.熟悉影響中藥制劑穩(wěn)定性的主要因素及常用的穩(wěn)定化措施。
3.了解研究藥劑穩(wěn)定性的意義;包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關(guān)系。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:介紹中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義、范疇與研究的現(xiàn)狀。
2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法:講述制劑工藝、水分、空氣(氧)、溫度、pH值、光線、包裝材料等對中藥制劑穩(wěn)定性的影響,以及穩(wěn)定化的措施(延緩水解方法;防止氧化方法;制備穩(wěn)定的衍生物,制成微囊或包合物,制成固體劑型;改進(jìn)制劑工藝條件等)。
3.中藥制劑的穩(wěn)定性考察方法:簡介化學(xué)動力學(xué)的反應(yīng)速度常數(shù)與反應(yīng)級數(shù)的概念;詳述穩(wěn)定性考察的項目與方法,包括留樣觀察法、加速試驗法(常規(guī)試驗法、經(jīng)典恒溫法、簡化法、臺階型變溫法),以及穩(wěn)定性試驗注意事項。
4.中藥固體制劑的穩(wěn)定性:講述固體制劑穩(wěn)定性的特點;吸濕加速試驗和光加速試驗。
5.包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響:講述玻璃、橡膠對制劑穩(wěn)定性的影響;介紹塑料、金屬對制劑穩(wěn)定性的影響。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型制劑的加速穩(wěn)定性實驗。
第二十二章生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)
【目的要求】
1.掌握生物藥劑學(xué)的概念、研究的基本內(nèi)容,藥物的體內(nèi)過程,藥物動力學(xué)的概念和研究的基本內(nèi)容,生物利用度的含義及測定方法,溶出度測定的意義及方法。
2.熟悉影響制劑療效的劑型因素,藥物動力學(xué)參數(shù)的意義和求算,藥物動力學(xué)和生物藥劑學(xué)的研究方法。
3.了解影響制劑療效的生物因素,中藥制劑生物利用度和藥物動力學(xué)的研究進(jìn)展。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述生物藥劑學(xué)的含義與研究內(nèi)容,藥物動力學(xué)的含義與研究內(nèi)容,生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)
的關(guān)系,中藥制劑的生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)研究進(jìn)展。
2.藥劑的體內(nèi)過程:講述生物膜的組成與結(jié)構(gòu);藥物的轉(zhuǎn)運方式(被動轉(zhuǎn)運、主動轉(zhuǎn)運、易化擴散、飽飲作用、離子對轉(zhuǎn)運);講述藥物的體內(nèi)過程(吸收、分布、代謝及排泄)。
3.影響藥物制劑療效的因素:講述藥物的物理化學(xué)因素、劑型因素、機體的生物因素及藥物的相互作用對藥效的影響。
4.藥物動力學(xué):講述藥物動力學(xué)中常見的基本概念(速率類型、隔室模型、表觀分布容積、清除率、藥物動力學(xué)模型參數(shù)、藥-時曲線與半對數(shù)藥-時曲線、生物半衰期等);單劑量給藥(單室模型)、多劑量給藥的測算與方案等;簡介中藥制劑藥效動力學(xué)的研究方法(藥理效應(yīng)法、藥物累積法、微生物指標(biāo)法等)。
5.生物利用度:講述生物利用度的含義,生物利用度研究方法的選擇與實驗設(shè)計;血藥濃度法、尿藥濃度法測定生物利用度;體外溶出度與生物利用度的相關(guān)性研究。
【教學(xué)方法】
課堂講授;典型制劑的溶出度實驗。
第二十三章藥物制劑的配伍變化
【目的要求】
1.掌握藥物制劑配伍變化的含義;藥劑學(xué)配伍變化的內(nèi)容;溶液中配伍變化的實驗方法;發(fā)生配伍變化后的處理方法。
2.熟悉藥理學(xué)和注射液配伍變化的分類及其發(fā)生原因。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述藥物配伍變化的目的;配伍變化的類型。
2.藥劑學(xué)的配伍變化:講述物理的、化學(xué)的、注射劑的配伍變化。
3.藥理學(xué)的配伍變化:介紹藥物的協(xié)同作用、拮抗作用、增強毒副作用等配伍;藥物在吸收、分布、代謝、排泄過程發(fā)生的配伍變化。
4.預(yù)測配伍變化的實驗方法:講述可見的配伍變化實驗方法;測定變化點的pH值;穩(wěn)定性試驗。
5.配伍變化的處理原則與方法:講述各類配伍變化處理的一般原則;各種處理方法。
【教學(xué)方法】
課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。
第二十四章中藥新藥的研制
【目的要求】
1.掌握新藥的含義與中藥、天然藥物的注冊管理規(guī)定。
2.熟悉中藥新藥研究開發(fā)的程序與方法;新藥報批程序;新藥的監(jiān)測管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本知識。
3.了解中藥新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀,明確中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。
【教學(xué)內(nèi)容】
1.概述:講述新藥含義及其演變過程。重點講述新藥注冊申請的含義、類型,與注冊有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。
介紹藥品補充申請的含義、類型,與注冊有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。
介紹中成藥在品種劑型、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的研究現(xiàn)狀,闡述中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。
2.中藥新藥的系統(tǒng)研究法:講述新制劑研究選題的原則與途徑,處方的設(shè)計原則、處方類型與內(nèi)容,選擇劑型的原則,制劑的工藝研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,藥品穩(wěn)定性試驗,臨床前藥效學(xué)研究,臨床前毒理學(xué)研究,新制劑的臨床研究等。
3.新藥的報批、監(jiān)測與技術(shù)轉(zhuǎn)讓:講述新藥報批的基本要求,新藥臨床研究報批、新藥生產(chǎn)報批的基本程序和要求。講述新藥的監(jiān)測管理與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本知識。
【教學(xué)方法】
課堂講授,結(jié)合教師的科研工作實際舉例。自學(xué)國家相關(guān)法規(guī)文件,中藥新制劑的研究設(shè)計實驗。
教材:普通高等教育“十五”國家級規(guī)劃教材及新世紀(jì)全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》
張兆旺主編ISBN7-80156-309-3/R-309中國中醫(yī)藥出版社2003年1月第1版定價59.00
參考文獻(xiàn)及書目:
1.陸彬主編。藥物新劑型與新技術(shù)。人民衛(wèi)生出版社……1998年4月第1版。北京
2.張兆旺,范碧亭主編。新版高等中醫(yī)藥類規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》中國中醫(yī)藥出版社。2003年1月第1版。北京
3.屠錫德,張君壽,朱家壁主編藥劑學(xué)人民衛(wèi)生出版社2002年10月第3版北京
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