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    新藥臨床前毒理學(xué)

    2015-02-26 16:52  來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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    簡(jiǎn)述新藥臨床前毒理學(xué)研究的局限性:

    新藥的臨床前研究:毒理學(xué)研究

    1 .全身性用藥毒性試驗(yàn)

    ( l )急性毒性試驗(yàn):觀(guān)察一次給藥后動(dòng)物產(chǎn)生的毒性反應(yīng)并測(cè)定其半數(shù)致死量(山 5 .)。

    ( 2 )長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):觀(guān)察動(dòng)物因連續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、中毒時(shí)首先出現(xiàn)的癥狀及停藥后組織和功能損害的發(fā)展和恢復(fù)情況。

    2 .局部用藥的毒性試驗(yàn)局部用藥醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理(如呼吸道吸人藥以及豁膜、皮膚用藥等),大都可以被吸收。因此,局部用藥應(yīng)先進(jìn)行局部吸收試驗(yàn),根據(jù)藥物從局部吸收的程度,考慮進(jìn)行全身性用藥的各項(xiàng)試驗(yàn)。

    3 .特殊毒理研究

    ① 致突變?cè)囼?yàn);

    ② 生殖毒性試驗(yàn);

    ③ 致癌試驗(yàn)。

    4 .藥物依賴(lài)性試驗(yàn)

    ( 1 )直接法:動(dòng)物每日給藥至少二次,劑量遞增到最大耐受量且不出現(xiàn)毒性反應(yīng),連續(xù)給藥至少 3 個(gè)月,斷藥后觀(guān)察是否出現(xiàn)戒斷癥狀。

    ( 2 )替代法:動(dòng)物每日給予經(jīng)典的能產(chǎn)生身體依賴(lài)性的藥物,根據(jù)戒斷癥狀判斷已形成身體依賴(lài)性后,給予試驗(yàn)藥物觀(guān)察該藥能否替代經(jīng)典藥物使動(dòng)物不出現(xiàn)戒斷癥狀。

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