藥學標準操作規(guī)程:
非臨床研究機構(gòu)必須制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程以及編輯和管理標準操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標準操作規(guī)程的工作應(yīng)包括如下方面:
(一)供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理;
(二)動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控;
(三)實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理;
(四)計算機系統(tǒng)的操作和管理;
(五)實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理;
(六)實驗動物的觀察記錄及實驗操作;
(七)各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù);
(八)瀕死或已死亡動物的檢查處理;
(九)動物的尸檢以及組織病理學檢查;
(十)實驗標本的采集、編號和檢驗;
(十一)各種實驗數(shù)據(jù)的處理;
(十二)工作人員的健康檢查制度;
(十三)標準操作規(guī)程的編輯和管理;
(十四)非臨床研究機構(gòu)認為需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。
第二十一條標準操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責人批準方能有效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外均應(yīng)及時銷毀。
標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案,妥善保存。
標準操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的操作,都應(yīng)經(jīng)專題負責人批準,并在原始資料中加以記錄。標準操作規(guī)程的重大改動,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認,機構(gòu)負責人書面批準。
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