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    化學(xué)藥物注冊分類

    2015-02-11 10:57  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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    化學(xué)藥物注冊分類:

    許可事項(xiàng)化學(xué)藥品注冊分類

    一、化學(xué)藥品注冊分類

    1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品:

    (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

    (2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

    (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;

    (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑。

    2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

    3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:

    (1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;

    (2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑;

    (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

    4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

    5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。

    6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

    二、申報(bào)資料項(xiàng)目

    (一)綜述資料

    1、藥品名稱。

    2、證明性文件。

    3、立題目的與依據(jù)。

    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

    5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    (二)藥學(xué)研究資料

    7、藥學(xué)研究資料綜述。

    8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

    9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

    12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

    13、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    (三)藥理毒理研究資料

    16、藥理毒理研究資料綜述。

    17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

    22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    27、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    (四)臨床研究資料

    28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

    29、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

    30、臨床研究者手冊。

    31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

    32、臨床研究報(bào)告。

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