化學(xué)藥品與化學(xué)藥制劑：

化學(xué)藥品

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 .

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑 ；

（3） 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 .

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 .

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 .

6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

化學(xué)藥：

生產(chǎn)化學(xué)藥物的工業(yè)即為化學(xué)制藥工業(yè)，包括化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個(gè)門類。化學(xué)制藥業(yè)是化學(xué)原料的分解，合成技術(shù)與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學(xué)相結(jié)合的制造工業(yè)，也是衡量一個(gè)國家制藥能力和水平的主要標(biāo)志之一醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)收集整理。中國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，化學(xué)原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國際比較優(yōu)勢(shì)，化學(xué)制劑加工能力位居世界第一。