I期臨床試驗(yàn)基地的選擇：

根據(jù)相關(guān)情況，大家會(huì)篩選很多的I期臨床基地，也有一些認(rèn)識(shí)的誤區(qū)（比如中醫(yī)院一期和西醫(yī)院一期是否有區(qū)別，病床數(shù)如何符合試驗(yàn)要求，I期臨床試驗(yàn)醫(yī)生和護(hù)士專職還是可兼職，I期耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇等等）。

I期臨床試驗(yàn)為專業(yè)科室，一般無中西藥臨床研究之分，只有在病人和特殊人群進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要按照臨床科室要求（一期和相關(guān)臨床科室聯(lián)合，兩者資格均具備病床數(shù)，一般要求最少8張（耐受性試驗(yàn)要求），若進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)基本要求是最少18張。具體病床數(shù)根據(jù)臨床試驗(yàn)的安排情況，保證受試者全部能夠在臨床試驗(yàn)期間入住I期病房。（見到過05年認(rèn)證后的一些機(jī)構(gòu)，可能因認(rèn)證時(shí)，病床數(shù)較少8-10張，故有些機(jī)構(gòu)證書的通知下來后，說明只能進(jìn)行耐受性試驗(yàn)。

I期必須要有專職的醫(yī)生和護(hù)士從事該項(xiàng)工作，特殊的品種需要聯(lián)合相關(guān)科室醫(yī)生和人員，共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。主要的記錄人員因?yàn)榕R床醫(yī)生和護(hù)士。臨床不良反應(yīng)的判斷等，需要臨床醫(yī)師進(jìn)行判斷（CRF表及原始資料核查時(shí)，注意相關(guān)簽名是否符合要求）醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理。

國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段，因國(guó)內(nèi)的特殊情況，西醫(yī)院一般對(duì)于從事I期臨床研究整體反而不如中醫(yī)院重視和認(rèn)真。選擇時(shí)，應(yīng)綜合判斷臨床機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施、專業(yè)從事人員的經(jīng)驗(yàn)和水平和重視程度。不能簡(jiǎn)單的看哪個(gè)牌子大，就選哪家……。有一個(gè)現(xiàn)狀就是，（絕對(duì)不是詆毀他們技術(shù)不行哦），可能老的基地該情況較多，就是原基地審批在相關(guān)學(xué)校，現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)必須在I期病房（附屬醫(yī)院）進(jìn)行，相關(guān)從事人員比較雜亂，領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系復(fù)雜，項(xiàng)目均可作，但是缺乏機(jī)構(gòu)整體運(yùn)營(yíng)；比如一個(gè)機(jī)構(gòu)可能會(huì)出現(xiàn)學(xué)校一攤子，藥劑科一攤子，一期研究室一攤子等情況，相關(guān)資源和責(zé)任未進(jìn)行過明確，都可做一期試驗(yàn)，外接項(xiàng)目都是獨(dú)立操作，并不是說做的不好，但是總體還是比較亂了點(diǎn)，不是內(nèi)行，絕對(duì)看不出來里面的復(fù)雜關(guān)系（其實(shí)只有一個(gè)地方是最合理承擔(dān)一期的），若不出問題，當(dāng)然最好，若一出問題，極難處理。一期臨床就一個(gè)機(jī)構(gòu)，一個(gè)科室，選擇不難做出判斷，所以一期臨床不但找對(duì)醫(yī)院，還得要找對(duì)人才行。

I期及生物等效性各家基地的費(fèi)用，當(dāng)然首先牌子大，價(jià)格必然高，性價(jià)比高的機(jī)構(gòu)也是很多，但是總體來說，一般價(jià)格都比較均衡，上下差異不大，一期臨床及生物等效性利潤(rùn)相對(duì)于II，III期臨床要高一些。

首先看看研究單位檢測(cè)能力，光說大話的沒用。藥代的方案設(shè)計(jì)沒有花頭。

確實(shí)，對(duì)于臨床機(jī)構(gòu)，檢測(cè)能力是最實(shí)在的考核……但是很多機(jī)構(gòu)檢測(cè)都是委托外面做……因?yàn)樯婕肮潭ㄙY產(chǎn)投資，一般醫(yī)院不愿意花大錢買設(shè)備的。至于藥代方案，我覺得很有花頭，常規(guī)的很簡(jiǎn)單，但是特殊的設(shè)計(jì)，還是很多學(xué)問的……