3月初，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（“三方”）上市。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦日前在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者專訪時(shí)表示，這是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐，是中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為重大成果的重要標(biāo)志。黃璐琦特別強(qiáng)調(diào)，要以“三方”獲批上市為契機(jī)，大力推進(jìn)符合中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥評審體系建設(shè)，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新起點(diǎn)

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：國家藥監(jiān)局在公告中指出，此次“三方”獲批上市，是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號）“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。請問，這個(gè)“首次”對于中藥研發(fā)與注冊審批以及中醫(yī)藥抗疫而言，具有什么樣的意義？

黃璐琦：“三方”是在新冠肺炎臨床救治過程中，根據(jù)臨床觀察總結(jié)出來的有效方劑，在阻斷新冠肺炎病情轉(zhuǎn)重、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有良好的療效。2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“三方”上市，標(biāo)志著中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢再一次轉(zhuǎn)化為重大成果，是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的又一次生動(dòng)實(shí)踐。

首先，這個(gè)“首次”開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評審批新時(shí)代，打破了中藥長期套用化藥審評標(biāo)準(zhǔn)的“僵局”，確立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研發(fā)模式，探討中醫(yī)藥創(chuàng)新思路的布局設(shè)計(jì)。同時(shí)，加強(qiáng)企業(yè)、科研、行政等多方溝通協(xié)同機(jī)制，審評人員、科研人員、企業(yè)研發(fā)人員等提前溝通，提前介入，提高了中藥新藥研發(fā)的成功率。

“三方”基于古代經(jīng)典名方創(chuàng)新而成，邊救治邊總結(jié)，注重在這次抗擊新冠肺炎疫情中所使用的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)，臨床救治的療效和所取得的科學(xué)數(shù)據(jù)，保持和發(fā)揮了中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點(diǎn)，將本次抗疫形成的中醫(yī)藥理論、臨床經(jīng)驗(yàn)、科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成了物化載體，有利于中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)的傳播與推廣，惠及更多民眾。例如，化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進(jìn)入阿聯(lián)酋市場，中國的“中醫(yī)藥力量”在全球抗疫中得到認(rèn)可，也為人類健康命運(yùn)共同體建設(shè)作出了積極貢獻(xiàn)。

與此同時(shí)，我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識到，中醫(yī)藥的療效要得到更加充分的發(fā)揮，要獲得更大范圍的認(rèn)可，我們還需要繼續(xù)對“三方”進(jìn)行臨床試驗(yàn)和科學(xué)試驗(yàn)研究，科學(xué)總結(jié)和評估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果，用科學(xué)的方法說明“三方”在治療新冠肺炎中的療效。

走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評之路

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號）提出，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊分類管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。請問，新政策為何會(huì)出現(xiàn)這些變化？

黃璐琦：2020年6月，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出，改革完善中藥審評審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》的頒布正是對習(xí)近平總書記重要指示的具體落實(shí)，也是對《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的具體落實(shí)。

此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的?！安辉賰H以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊分類管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是為了尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要。二是為了堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重滿足尚未滿足的臨床需求，充分體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)，不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是為了加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。四是完善全生命周期管理，拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：國家藥監(jiān)局在解讀《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》時(shí)強(qiáng)調(diào)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評模式，有必要成立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會(huì)對此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評并出具技術(shù)審評意見。請問，為何對經(jīng)典名方采取這一審評模式？

黃璐琦：一方面是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)定文化自信，走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評道路?；凇爸嗅t(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)體系的中藥注冊審評制度，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是否符合中醫(yī)理論？人用經(jīng)驗(yàn)對藥物的有效性及支持程度為多少？能否減免藥效學(xué)試驗(yàn)？這些問題均需要國醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會(huì)的扎實(shí)深厚的中醫(yī)理論功底和長期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，中藥新藥研發(fā)是一個(gè)長期而艱巨的任務(wù)，高質(zhì)量的中藥新藥發(fā)現(xiàn)需要國醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會(huì)提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。指導(dǎo)新藥研發(fā)單位規(guī)范收集、整理與分析人用經(jīng)驗(yàn)等信息，提高轉(zhuǎn)化效率，為進(jìn)一步開展驗(yàn)證性研究提供依據(jù)。臨床研究過程越完備、證據(jù)越充分、結(jié)論越科學(xué)，臨床價(jià)值和審評運(yùn)用等級隨至提升，更有利于對健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)踐性操作。

優(yōu)化完善道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：“中藥增加功能主治”“已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更”等申報(bào)路徑，都從補(bǔ)充申報(bào)改為新藥申報(bào)。請問，這一改變原因何在？您對道地藥材選種、育種、種植、采收、加工、流通、炮制等流程監(jiān)管有何建議？

黃璐琦：“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請改為納入新藥申報(bào)范疇，目的是鼓勵(lì)二次開發(fā)，促進(jìn)開展“老藥新用”研究，因?yàn)樵黾庸δ苤髦尾粌H僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條較長、涉及環(huán)節(jié)較多。其生產(chǎn)涉及的主體多、地點(diǎn)多、種類多、周期長。其中，道地藥材的生產(chǎn)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對道地藥材生產(chǎn)過程的監(jiān)督，需要激勵(lì)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游之間、各生產(chǎn)主體之間的聯(lián)動(dòng)。可充分利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化方面的現(xiàn)代技術(shù)，通過管理者、生產(chǎn)者、使用者和公眾等多方共同參與，將道地藥材生產(chǎn)和使用過程進(jìn)行融合，形成相互連通的信息共享應(yīng)用模式。

推行道地藥材認(rèn)證、使用道地藥材商標(biāo)，應(yīng)該是其中一個(gè)有效的方式。建立道地藥材認(rèn)證制度和激勵(lì)機(jī)制，從宏觀組織管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)層面形成多方共識、暢通數(shù)據(jù)信息獲取渠道，實(shí)現(xiàn)認(rèn)證的制度化；建立認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確道地藥材標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定工作指南及信息化等相關(guān)工作依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)認(rèn)證的規(guī)范化；研發(fā)服務(wù)平臺，進(jìn)行道地藥材生產(chǎn)主體身份、產(chǎn)地區(qū)域、產(chǎn)量范圍、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌信譽(yù)等方面的信息交互共享，促進(jìn)認(rèn)證的數(shù)字化；共享應(yīng)用生產(chǎn)數(shù)據(jù)，服務(wù)生產(chǎn)主體采集當(dāng)下數(shù)據(jù)，促進(jìn)認(rèn)證的現(xiàn)代化。據(jù)此，強(qiáng)化道地藥材的社會(huì)監(jiān)督、保障放心消費(fèi)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來源：國家中醫(yī)藥管理局官方微信

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