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【典例分析】

日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品。對此，請談?wù)勀愕目捶ā?/p>

【答題要點】

（1）提出對國家推進仿制藥的目的和意義。國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊。仿制藥是外國進口藥品的替代藥物，在服用劑量、藥用途徑和治療作用上與進口藥效果一致。國家大力推進仿制藥，1)在一定程度上激發(fā)了藥品研發(fā)企業(yè)的積極性；2)緩解了老百姓用藥急、用藥難的現(xiàn)實問題，是我國實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。3)推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品。4)強調(diào)創(chuàng)新與仿制并重，順應(yīng)了目前經(jīng)濟發(fā)展階段轉(zhuǎn)型升級的趨勢。

（2）仿制藥在推進過程中可能存在的問題1)藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問題。2)藥材的活性成分、原輔料、包裝材料也會影響藥效穩(wěn)定性。3)監(jiān)督力度不足，有些藥品研發(fā)企業(yè)為謀取利益可能會投機取巧。

（3）提出建議，如何讓仿制藥順利推進。1)仿制藥的相關(guān)指標(biāo)應(yīng)與用來參比的原研藥治療效果一致，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，保證藥品療效；提高藥用原料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，嚴(yán)把細(xì)節(jié)關(guān)，確保仿制藥藥效穩(wěn)定；2)加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，對研發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為‘零容忍’；3)促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。4)為防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，需要加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時做好人民健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)的平衡。

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