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    醫(yī)療器械的管理規(guī)定|要求

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    醫(yī)療器械的管理規(guī)定|要求:

    1.醫(yī)療器械:

    1)單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;

    2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

    3)使用目的:

    ①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾??;

    ②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

    ③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

    ④妊娠控制。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

    2.SFDA

    負責(zé)全國的,縣級以上藥監(jiān)局負責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

    3.分類與審批:

    醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

    1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。

    2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊。

    3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)。

    4)首次進口的醫(yī)療器械,必須取得SFDA進口注冊證書后,方可申辦進口手續(xù)。

    5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。

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    直播時間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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