藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)：

1、基本的部門權(quán)限劃分

基本規(guī)定（P10-13，第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)），并注意以下事項(xiàng)：

工商行政管理部門

違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；（野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，P39）

2、由SFDA審批的事項(xiàng)

（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（藥品管理法，P52，10條）

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開）（藥品管理法實(shí)施條例，P67，46條）

（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

（4）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證（藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條）

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用（藥品管理法實(shí)施條例，P65，24條）注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批

（6）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條）

（7）藥品監(jiān)測期（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）

（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的（藥品管理法實(shí)施條例，P66，37條）

（9）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)；（藥品管理法，P55，45條）

（10）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；（藥品管理法，P55，47條）

（11）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；（處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），P118，4條）