[藥事管理與法規(guī)]申請GSP認證的藥品經營企業(yè)應報送的資料包括
選項:
A.《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件
B.企業(yè)實施GSP情況的自查報告
C.企業(yè)負責人員、質量管理人員情況表、企業(yè)經營場所、設施設備情況表
D.企業(yè)管理組織、機構的設備及職能框圖,藥品經營質量管理制度
E.企業(yè)非違法經銷假劣藥問題的說明及有效的證明文件
答案:
A, B, C, E
解析:
符合GSP認證申請條件的藥品經營企業(yè)應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》(附件一),同時向所在市、州、地藥品監(jiān)督管理局報送以下資料:
。ㄒ唬端幤方洜I許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;
。ǘ┢髽I(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告;
。ㄈ┢髽I(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件;
。ㄋ模┢髽I(yè)負責人員和質量管理人員情況表(附件二);企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(附件三);
。ㄎ澹┢髽I(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(附件四);
。┢髽I(yè)所屬非法人分支機構情況表(附件五);
(七)企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄;
(八)企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖;
。ň牛┢髽I(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。