1.工藝流程與設備
滴制法是指將藥物均勻分散在熔融的基質中,再滴人不相混溶的冷凝液里,冷凝收縮成丸的方法。一般工藝流程如下:
藥物和基質→混懸或熔融→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質檢→包裝
工業(yè)生產滴丸的設備主要是用滴丸機。其主要部件有:滴管系統(tǒng)(滴頭和定量控制器)、保溫設備(帶加熱恒溫裝置的貯液槽)、控制冷凝液溫度的設備(冷凝柱)及滴丸收集器等。其型號規(guī)格多樣,有單、雙滴頭和多至20個滴頭的,可根據情況選用。
2.滴制方法
?。?)將主工藥溶解、混懸或乳化在適宜的基質內制成藥液。
?。?)將藥液移入加料漏斗,保溫(80-90℃)。
?。?)選擇合適的冷凝液,加入滴丸機的冷凝柱中。
?。?)將保溫箱調至適宜溫度(80-90℃,依據藥液性狀和丸重大小而定),開啟吹氣管及吸氣管;關閉出口,藥液濾入貯液瓶內;待藥液濾完后,關閉吸所管,由吹氣管吹氣,使藥液虹吸進入滴瓶中,至液面淹沒到虹吸管的出口時即停止吹氣,關閉吹氣管,由吸氣管吸氣以提高虹吸管內藥液的高度。當?shù)纹績纫好嫔烈欢ǜ叨葧r,調節(jié)冷凝液中冷凝,收集,即得滴丸。
?。?)取出丸粒,清除附著的冷凝液,剔除廢次品。
?。?)干燥、包裝即得。根據藥物的性質與使用、貯藏的要求,醫(yī)學教育`網搜集整理在滴制成丸后亦可包糖衣或薄膜衣。
要保證滴丸圓整成形、丸重差異合格的制備關鍵是:選擇適宜基質,確定合適的滴管內外口徑,滴制過程中保持恒溫,滴制液靜液壓恒定,及時冷凝等。
滴丸劑亦規(guī)定了重量差異與溶散時限檢查,檢查方法與上述中藥丸劑略有差異,溶散時限的要求是:普通滴丸應在30min內全部溶散,包衣滴丸應在1h內全部溶散。