臨床實驗室建立有效的質量管理體系及質量管理體系文件化是保證質量使用戶滿意的必經(jīng)之途，而臨床實驗室的認可也是醫(yī)學衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗醫(yī)學的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個臨床實驗室的工作人員特別是實驗室的負責人應該關心和努力去做的，當然這不可能是“一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們扎扎實實的工作，需要我們把臨床實驗室質量管理的基礎工作首先做好才有可能。

　　《臨床實驗室管理辦法》提出的各項要求是任何一個臨床實驗室（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測項目、也不論其隸屬關系）都必須執(zhí)行和達到的。同樣貫徹落實《臨床實驗室管理辦法》也必須文件化，使質量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實驗室的負責人在執(zhí)行《臨床實驗室管理辦法》時一定要結合本實驗室情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床實驗室的負責人是編寫文件的第一負責人，負責計劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補充及醫(yī)學教育網(wǎng)整理修改責任。

　　臨床實驗室日常質量管理活動中至少應制訂哪些文件呢？

　　1.本實驗室服務范圍：包括的內容至少應有

　?。?）開展的檢驗項目。

　?。?）提供哪些服務。

　?。?）可向臨床提供哪些信息。

　?。?）檢驗結果回報時間（含平診、急診、危急值）。

　　（5）提供哪些咨詢服務。

　　（6）其他。

　　2.科室組織結構（含科內、科外部門間接口，有委托檢驗任務時還有院外），可用圖示。

　　3.科室工作流程（可用圖示） 其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。

　　4.人員梯隊結構及其職責 包括學歷、職務、職稱、專業(yè)。

　　5.主要檢測設備 包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期等。

　　6.各項檢驗項目的操作規(guī)程

　　7.主要檢測設備的操作規(guī)程 

　　8.設備的采購、維護和管理程序 應包括設備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件。

　　9.試劑及檢測用耗品采購、使用及管理的程序 應包括設備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件或批準文件，國家暫無標準及檢定要求的應有廠方提供有關產(chǎn)品質量文件。

　　10.檢測項目及方法的確認的管理程序 應開展批準準入『臨床應用的檢驗項目，哪些未經(jīng)批準準入臨床應用或己淘汰的檢驗項目不應開展；如技術條件尚不完全具備的檢驗項目應暫緩開展。開展的檢驗項目必須與申請營業(yè)執(zhí)照時所申報的檢驗項目相符，新增的檢驗項目必須有審批程序，并定期將檢驗項目變更情況向原營業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機構備案。

　　11.新項目的開展程序 開展新項目必須有申請、論證、審批程序。其中應有申請開展此項目的理由、人員技術狀況、設備情況、質量保證措施等。

　　12.原始樣品采集、輸送、接收管理程序

　　13.檢測結果質量保證的管理程序 

　　14.質量管理程序 包括質控小組的組成、職責、活動及質量分析程序。

　　15.室內質量控制的管理程序 包括質控品選擇、質控品水平、質控頻率、質控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時處理程序及方法等。

　　16.室間質評或室間比對程序 包括參加國際、全國和／或當?shù)豯臨床檢驗中心組織的室間質評項目、對組織機構發(fā)下的質控品的接收及檢測程序、質控品檢測結果上報的審批手續(xù)、對組織機構回報的結果分析及處理程序（特別是質評不滿意的結果）等。對那些尚未組織有室間質評的項目應有室間比醫(yī)學教育網(wǎng)整理對程序。如哪些項目需進行比對？與哪個實驗室進行比對？每年比對多少次？每次比對多少標本？比對結果的統(tǒng)計處理方法等。

　　17.委托檢驗（外送標本）的管理程序 包括哪些項目的標本外送？委托實驗資質認定（人員、設備、方法、質量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標本的收取、結果回報時間及方式、收費、咨詢服務等）。

　　18.與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨處理程序 包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對臨床醫(yī)師、護士的意見和要求處理程序；實驗室對臨床科室的意見和要求處理程序等?；颊叩谋г辜巴对V處理程序及辦法。

　　19.員工培訓和考核的管理程序 包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。

　　20.差錯事故預防及糾正措施的管理程序 要確定哪些情況屬于差錯，哪些屬于事故；預防差錯事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問題再次發(fā)生等。

　　21.文件控制程序 應包括文件控制范圍、內部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內容。