全自動(dòng)血凝儀以其準(zhǔn)確、快速、靈敏地檢測(cè)已廣泛應(yīng)用于出血性疾病、血栓性疾病的診斷及抗凝治療、溶栓治療的實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。由于許多凝血因子是具有生物活性的蛋白質(zhì)，常溫下非常容易失活；而凝血/止血又是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的生理病理過(guò)程，影響其實(shí)驗(yàn)的因素很多。因此，做好以下環(huán)節(jié)的全程質(zhì)量管理非常必要。

　　1、儀器的質(zhì)量保證

　　1.1 儀器的安裝環(huán)境 應(yīng)遠(yuǎn)離熱源、震源，相對(duì)濕度<80%，最適溫度15～30℃，電壓220±10V，因?yàn)檫@些因素均能影響儀器的運(yùn)行狀態(tài)或影響儀器的光學(xué)信號(hào)而影響測(cè)定。

　　1.2 儀器的調(diào)試與校正 與儀器匹配的校正液，合理的校正點(diǎn)及校正參數(shù)，在儀器投入使用前，搬動(dòng)、更換部件維修、更換不同廠家或不同批號(hào)的試劑，到校正周期，質(zhì)控漂移找不出別的原因時(shí)，及時(shí)校正儀器。這樣才能確保儀器的準(zhǔn)確性，檢測(cè)結(jié)果才能得到保證。使用新鮮混合血漿校正儀器時(shí)，其定值要直接或間接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.3 參數(shù)的設(shè)置要準(zhǔn)確、合理 如試劑量、樣本量、孵育時(shí)間、激活時(shí)間、反應(yīng)溫度，這些都會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　1.4 儀器的質(zhì)量 準(zhǔn)確度：PT、APTT：均值±15%，F(xiàn)IB：均值±25%.精密度：批內(nèi)，PT<2%，APTT<3%，F(xiàn)IB<5%；批間，PT<3%，APTT<3%，F(xiàn)IB<6%；日間，PT<4%，APTT<5%，F(xiàn)IB<7%.攜帶污染率等指標(biāo)要符合要求。

　　1.5 及時(shí)正確地保養(yǎng)和維護(hù)儀器 定時(shí)測(cè)試和校正儀器的性能，如溫度、波長(zhǎng)，特別是對(duì)光源燈要定期檢查、校正，避免因光源燈光學(xué)性能衰減對(duì)測(cè)定的影響。同時(shí)要保持機(jī)械和光學(xué)部件的清潔，確保儀器良好的運(yùn)行狀態(tài)。

　　2、試劑的質(zhì)量保證

　　2.1 試劑的選擇：與儀器匹配，適合檢測(cè)目的、質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定的試劑。如PT試劑，要根據(jù)所用儀器的類(lèi)型和特點(diǎn)、檢測(cè)目的，選擇與儀器匹配的適當(dāng)?shù)腎SI值的試劑，不同ISI的試劑會(huì)得出不同的測(cè)定結(jié)果，即使是同一凝血活酶試劑用于不同儀器時(shí)，會(huì)因儀器特有的ISI不同使測(cè)定結(jié)果失去可比性，因此，每臺(tái)儀器使用的PT試劑應(yīng)重新標(biāo)定ISI值。APTT實(shí)驗(yàn)所用的活化劑不同，對(duì)血內(nèi)肝素、狼瘡樣抗凝物、內(nèi)源性凝血因子缺乏癥檢測(cè)的敏感性不同，要根據(jù)檢測(cè)的目的，選擇不同激活劑的APTT試劑。測(cè)定內(nèi)源性凝血因子活性，激活劑為白陶土、硅土。肝素治療的實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)，激活劑為硅土、白陶土。狼瘡樣抗凝物的檢測(cè)，激活劑為鞣化酸。

　　2.2 試劑的保存：未開(kāi)瓶的試劑及開(kāi)瓶、復(fù)溶試劑要嚴(yán)格按照說(shuō)明要求保存，確保試劑符合測(cè)定要求。冰凍保存的試劑不能反復(fù)凍融。反復(fù)凍融會(huì)使試劑中的因子失活而影響測(cè)定。

　　2.3 試劑的有效期：超出有效期的試劑不能應(yīng)用。

　　2.4 不同廠家，不同批號(hào)的試劑、新舊試劑不能混用。

　　2.5 試劑溶解：用新鮮的，不被生物、化學(xué)污染的去離子水復(fù)溶試劑，水的pH、細(xì)菌、化學(xué)離子會(huì)干擾測(cè)定。溶解試劑時(shí)不能劇烈振搖，防止產(chǎn)生氣溶膠。稀釋倍數(shù)要準(zhǔn)確，并標(biāo)明復(fù)溶或升瓶時(shí)間。

　　2.6 緩沖液的pH、離子強(qiáng)度、新鮮度直接影響測(cè)定。

　　2.7 清洗液變質(zhì)或效能減低能影響測(cè)定，一般要求4h更換一次。

　　3、檢測(cè)方法 適合本儀器測(cè)定的參考方法或公認(rèn)的準(zhǔn)確、靈敏、重復(fù)性好的測(cè)定方法。方法不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重影響測(cè)定結(jié)果。

　　4、樣本的質(zhì)量保證

　　4.1 器材、容器規(guī)范化并無(wú)生物、化學(xué)、水的污染，同時(shí)，器材、容器管壁應(yīng)硅化處理，防止血小板聚集、凝血因子被激活而影響測(cè)定。

　　4.2 適當(dāng)?shù)牟裳课?，正確的穿刺方式。輸液側(cè)決不能采血，止血帶太緊或扎的時(shí)間太長(zhǎng)，推血時(shí)沒(méi)去掉針頭，用力過(guò)猛，采血時(shí)有大量氣泡產(chǎn)生，沒(méi)及時(shí)混勻等引起的溶血和凝血均能影響測(cè)定結(jié)果。

　　4.3 采血時(shí)間：空腹采血，因?yàn)槿槊友獣?huì)影響測(cè)定，另外，應(yīng)用抗凝藥物治療的病人，采血時(shí)應(yīng)考慮到抗凝劑的半衰期，應(yīng)用抗凝藥物治療后應(yīng)固定時(shí)間采血。

　　4.4 適合測(cè)定的抗凝劑與適當(dāng)?shù)谋壤篐CT在0.25～0.55時(shí)抗凝劑（106 mmol/L枸櫞酸鈉）與血液的比例為1:9，超出此范圍時(shí)要根據(jù)公式：抗凝劑量=0.00185×（100-HCT）×血液量，來(lái)調(diào)節(jié)抗凝劑的用量。否則，會(huì)因血漿中絕對(duì)鈣離子濃度的改變影響測(cè)定。

　　4.5 內(nèi)源性影響：如一些藥物和代謝產(chǎn)物會(huì)影響測(cè)定。如抗凝藥、避孕藥、抗纖溶藥。

　　4.6 及時(shí)送檢，及時(shí)檢測(cè)。1h內(nèi)分離血漿，4h內(nèi)測(cè)定完畢。不能及時(shí)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)放4℃冰箱保存，最多不能超過(guò)6h.

　　4.7 離心的時(shí)間和速度：血漿中的血小板影響測(cè)定結(jié)果。要根據(jù)相對(duì)離心力，離心機(jī)的有效離心半徑計(jì)算離心轉(zhuǎn)速。時(shí)間短，速度低，血漿中的PLT會(huì)影響測(cè)定。

　　5、樣本檢測(cè)中的質(zhì)量保證

　　5.1 將試劑輕輕混勻，對(duì)號(hào)入座，根據(jù)工作量添加足夠的試劑。測(cè)定中更換不同批號(hào)的批劑時(shí)要及時(shí)校正儀器。需要育溫的試劑，按說(shuō)明書(shū)要求育溫。

　　5.2 樣本測(cè)定前先進(jìn)行正常及異常值兩種QC品及正常混合血漿的測(cè)定，質(zhì)控品的定值與穩(wěn)定性要好，通過(guò)質(zhì)控品、正?；旌涎獫{檢測(cè)能及時(shí)了解儀器的運(yùn)行狀態(tài)和試劑質(zhì)量，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確；質(zhì)控品、正?；旌涎獫{超出范圍時(shí)停止樣本檢測(cè)，查明原因后再做。

　　5.3 測(cè)定數(shù)據(jù)的分析及凝集曲線(xiàn)的觀察：觀察測(cè)定數(shù)據(jù)與臨床診斷的符合程度，測(cè)定數(shù)據(jù)間的符合程度。及時(shí)觀察凝集曲線(xiàn)和數(shù)據(jù)后的提示符，及時(shí)與臨床溝通，了解病人采血及用藥情況，必要時(shí)復(fù)檢。

　　6、工作人員的質(zhì)量管理

　　6.1 提高工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。做好崗前培訓(xùn)，掌握儀器測(cè)定的原理、正確的操作方法、臨床意義、儀器保養(yǎng)與維護(hù)、常見(jiàn)故障排除。

　　6.2 要嚴(yán)格標(biāo)本查對(duì)和報(bào)告審核制度。杜絕責(zé)任事故發(fā)生。

　　總之，只要保證儀器正常，試劑合格，標(biāo)本合格、新鮮，操作規(guī)范，堅(jiān)持質(zhì)控，查對(duì)認(rèn)真，報(bào)告規(guī)范，凝血/止血檢測(cè)結(jié)果就能得到保證。