臨床藥理學是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門學科。它既是藥理研究中的最后綜合階段，也是藥理學的一個新分枝。區(qū)別于基礎(chǔ)藥理研究的主要特征是，臨床藥理學的研究系在人體內(nèi)進行的。臨床藥理研究是評價新藥的最重要的內(nèi)容之一。

（一）簡史用人體作試驗，雖然可追溯到很早很早，如我國封建社會就有“君有病飲藥臣先嘗之‘的記載。國外用人直接進行藥理療效的觀察是1747年Lind用檸檬桔子治療患有壞血病船員的實例。但其正式作為一個學科提出來，則臨床藥理學的歷史應從1947年算起，即美國的Gold教授于Cornell大學舉辦臨床藥理學講座開創(chuàng)了臨床理學的新紀元。

近20年來由于化學合成業(yè)的發(fā)展，新藥數(shù)量驟增。種屬差異首先不支持一種藥物從動物直接到臨床。就是人種之間亦有差異如麻黃堿的擴瞳作用，白種人最強，黃種人次之。黑種人則幾乎沒有，尤其是60年代西德反應停事件的發(fā)生，才使得臨床藥理研究真正受到許多國家有關(guān)行政部門和醫(yī)藥科學界的重視，從而確立了它在新藥研究中的理要位置。

（二）臨床藥理研究在新藥評價中的主要任務(wù)

1.觀測新藥對人的療效和毒副作用，研究新藥在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運轉(zhuǎn)化規(guī)律。這種研究是在國家有關(guān)權(quán)力機構(gòu)審批后才能設(shè)備先進的醫(yī)院在有經(jīng)驗的臨床藥理學家指導下進行。

近年來數(shù)學、物理、化學和電子技術(shù)的廣泛應用，使得藥效學方面的評價（生理指標如心電、腦電、呼吸等；生化指標如CAMPPG濃度改變等）達到相微觀的程度。而氣相色譜，高效液相色譜，放射免疫等技術(shù)的應用，解決了過去不能解決的藥物微量分析問題，最后求出一個藥物體內(nèi)動力參數(shù)。這樣把衡量藥品質(zhì)量的標準和方法由人體外轉(zhuǎn)到人體內(nèi)。使新藥的藥效學和藥動學評價深入了一大步。這一任務(wù)主要是通過Ⅰ～Ⅲ期臨床研究完成。

2.對新藥的療效和毒副反應進行長期深入臨床觀察，這是臨床藥理研究的一項經(jīng)常性工作。醫(yī)學|教育網(wǎng)搜索整理

有目的、有計劃、有組織的在群體病人中評價某一藥物的長期療效和不良反應是第四期臨床研究的主要形式。如美國糖尿病研究組從1961年開始到1966年，能加協(xié)作12所大學共征集1027名病人來觀察預防糖尿病發(fā)展過程中血管合并癥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)服甲磺丁脲組的病人發(fā)生心血管病死率明顯高于其它用藥組，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美國FDA專門有一個藥物使用經(jīng)驗處負責收集上市新藥副反應的報告（包括各地醫(yī)務(wù)人員的自發(fā)報告）。在我國多系臨床醫(yī)生和藥師的用藥體會或偶爾發(fā)現(xiàn)的某藥不良反應的零散報道。如此有組織有目的大規(guī)模的第四期臨床研究與發(fā)達國家相比尚有差距。