顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成干燥顆粒狀的制劑。分為可溶顆粒劑、混懸顆粒劑和泡騰顆粒劑等。供口服應(yīng)用。

顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、藥物與輔料應(yīng)均勻混合；凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制備過程中應(yīng)避免受熱損失。

二、配制顆粒劑時可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑和防腐劑等。

三、顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

四、除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封貯藏，在干燥處保存。

【粒度】 除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5包（瓶）或多劑量包裝的顆粒劑1包（瓶），稱定重量，置藥篩內(nèi)，過篩時篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得超過供試量的8.0%.

【干燥失重】 除另有規(guī)定外，照干燥失重測定法測定，減失重量不得超過2.0%.

【溶化性】 取顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘?？扇茴w粒劑應(yīng)全部溶化，或可允許有輕微渾濁，但不得有焦屑等雜質(zhì)；混懸顆粒劑應(yīng)能混懸均勻；泡騰顆粒劑遇水時應(yīng)即產(chǎn)生二氧化碳氣并呈泡騰狀。

【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。

檢查法

取供試品10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，求出每包（瓶）內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）的裝量與平均裝量相比較［凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應(yīng)與標示裝量比較］，超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進行裝量差異的檢查。