1989年，ICSH公布了用于評(píng)價(jià)血液分析儀性能、優(yōu)點(diǎn)和局限性的《含白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和細(xì)胞標(biāo)志檢測(cè)的血液分析儀評(píng)價(jià)指南》。

1.樣本要求

血液樣本要求在采集后4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行處理，并需要各種類型的樣本，以反映血液中各種成分質(zhì)和量的變化（表1～4～6）。

2.性能評(píng)價(jià)

（1）稀釋效應(yīng)：包括①受倍比稀釋影響的參數(shù)：用同源乏血小板血漿稀釋壓積細(xì)胞，得到各種濃度，如l00%，90%，80%……20%，l0%，評(píng)價(jià)稀釋度與參數(shù)之間的線性關(guān)系。理想情況下，線性范圍越寬越好、回歸線應(yīng)通過原點(diǎn)。②不受稀釋效應(yīng)影響的參數(shù)：如紅細(xì)胞平均指數(shù)，不受稀釋度影響，理論上應(yīng)為一條水平回歸線。

（2）精密度：包括批內(nèi)、批間精密度和總精密度。①批內(nèi)和批間精密度：是對(duì)同一批樣本（批內(nèi)或重復(fù)精密度）或二至多批樣本（批間精密度）的重復(fù)測(cè)定，用CV值表示。理論上，精密度研究樣本應(yīng)覆蓋整個(gè)病理范圍，包括高、中、低值，進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，采用雙因素方差分析進(jìn)行批內(nèi)、批間精密度評(píng)價(jià)。批間精密度受儀器校準(zhǔn)和儀器漂移的影響。②總精密度：總重復(fù)性由批內(nèi)、批間精密度和攜帶污染結(jié)果得出。實(shí)驗(yàn)時(shí)從一個(gè)較大范圍中隨機(jī)抽取樣本，并在幾小時(shí)內(nèi)測(cè)定，采用單因素方差分析進(jìn)行評(píng)價(jià)。若總精密度評(píng)價(jià)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成，樣本貯存和穩(wěn)定性也是重要影響因素。

（3）攜帶污染：在運(yùn)行臨床樣本前，必須對(duì)高值和低值樣本的攜帶污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證交叉測(cè)量時(shí)儀器結(jié)果的穩(wěn)定性。方法是連續(xù)測(cè)試高值樣本3次（il、i2、i3），隨后立；即連續(xù)測(cè)試低值樣本3次（jl、j2、j3）。

（4）相關(guān)性：是儀器測(cè)定結(jié)果與常規(guī)方法相比的滿意程度。采用大量的、未經(jīng)選擇的、覆蓋所有預(yù)期范圍的樣本，用圖形表達(dá)方式顯示被評(píng)估儀器（Y軸）和常規(guī)方法（X軸）測(cè)定結(jié)果的差異，采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（5）準(zhǔn)確度：是“估計(jì)值與真值之間的一致性”醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。真值由決定性方法或參考方法獲得。血細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法見表l～4～7.

（6）樣本老化：是采集靜脈血樣本，觀察隨時(shí)間增加測(cè)定結(jié)果的變化量。采集l0份樣本，5份為正常，5份為異常，樣本分別貯存在室溫和4℃，并在0小時(shí)、30分鐘、1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)、5小時(shí)、6小時(shí)、12小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)內(nèi)測(cè)試。以百分比或絕對(duì)值一時(shí)間作圖，觀察被測(cè)參數(shù)的變化。

（7）樣本異常干擾物和敏感性：在相關(guān)性研究中，應(yīng)測(cè)試大量的非選擇性樣本，若有必要，可對(duì)異常樣本或已知干擾物樣本進(jìn)行特殊研究。