第一章總則

第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

第三條 國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)后，直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)后，直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。必要時(shí)，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣復(fù)驗(yàn)。

進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當(dāng)作為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。

衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

第四條 衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評(píng)審、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

第五條 衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審委員會(huì)），承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作。

第六條 承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應(yīng)當(dāng)建立資料交接、檔案管理、工作紀(jì)律等各項(xiàng)規(guī)章制度，按照分工做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

第七條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布對(duì)外接待時(shí)間、申報(bào)要求、申報(bào)程序、工作時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并提供有關(guān)申報(bào)工作的咨詢服務(wù)。

第八條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按照危險(xiǎn)性評(píng)估的原則進(jìn)行。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。

第二章 生產(chǎn)能力審核

第九條 生產(chǎn)能力審核是指通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報(bào)許可前，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報(bào)器械和設(shè)備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請(qǐng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。

第十條 對(duì)于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，并在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品）。

負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核的監(jiān)督員隨機(jī)采樣時(shí)應(yīng)當(dāng)按照需要量采樣，被采樣品應(yīng)當(dāng)包括完整包裝、標(biāo)簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)和審評(píng)。

除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對(duì)企業(yè)提供的技術(shù)資料進(jìn)行核對(duì)。

第十一條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。審核意見應(yīng)當(dāng)附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿，所有材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)留存一份審核意見，歸檔備查。

第三章 檢驗(yàn)

第十二條 健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定等開展檢驗(yàn)工作。

第十三條 申報(bào)單位送檢樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”，申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理、清晰。申請(qǐng)表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申報(bào)單位各持一份。送檢的國(guó)產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。

第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，接收者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行檢查核對(duì)。對(duì)封樣樣品，還要核對(duì)封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。

第十五條 經(jīng)核對(duì)符合要求的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申報(bào)單位各持一份。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。采樣單歸入產(chǎn)品檢驗(yàn)檔案。

第十六條 申報(bào)單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品。檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說明書，對(duì)于采樣樣品還應(yīng)當(dāng)附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。

第十八條 申報(bào)單位憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。

第十九條 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定可由非認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，在產(chǎn)品審評(píng)中需對(duì)檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進(jìn)行審查；必要時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四章 申報(bào)與受理

第二十條 申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十一條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，向申報(bào)單位出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”（能當(dāng)場(chǎng)作出決定的除外）；對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)資料是否符合法定形式、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申報(bào)單位不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申報(bào)單位向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定；

（四）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申報(bào)單位當(dāng)場(chǎng)更正，但申請(qǐng)材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)；

（五）申請(qǐng)材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次告知申報(bào)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；

（六）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申報(bào)單位按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”，并告知組織技術(shù)審評(píng)的期限。

第二十二條 審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的“行政許可申請(qǐng)受理通知書”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報(bào)單位，一份歸入檔案?jìng)洳椤?

第二十三條 申報(bào)單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)終止該產(chǎn)品審評(píng)工作，并可書面向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：

（一）代理申報(bào)委托書及其公證書；

（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及其公證書。

第五章 審評(píng)與決定

第二十四條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認(rèn)為需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查。

第二十五條 負(fù)責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險(xiǎn)性評(píng)估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。

第二十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)可以延長(zhǎng)技術(shù)審查期限，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”：

（一）需修改、補(bǔ)充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（二）需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（三）需要進(jìn)一步科學(xué)論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（四）需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的。

第二十七條 申報(bào)單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)材料直接報(bào)送或寄送至衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)。對(duì)直接報(bào)送補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對(duì)以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申報(bào)單位可在衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。

第二十八條 申報(bào)單位對(duì)建議不予行政許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）提出復(fù)核申請(qǐng)的，自復(fù)核申請(qǐng)?zhí)峤恢掌穑l(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)可以延長(zhǎng)技術(shù)審查期限組織專家進(jìn)行復(fù)核；必要時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。

第二十九條 衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報(bào)單位。

第三十條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第三十一條 申報(bào)單位憑行政許可申請(qǐng)受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。領(lǐng)取時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)將行政許可申請(qǐng)受理通知書交回受理機(jī)構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽字。

申報(bào)單位受理通知書遺失的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報(bào)刊原件、單位介紹信和身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第三十二條 申報(bào)單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：

（一）代理申報(bào)委托書及其公證書；

（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及其公證書。

第三十三條 衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。

第三十四條 申報(bào)單位對(duì)未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申請(qǐng)，并提交原申報(bào)產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報(bào)的理由。

第六章 變更與延續(xù)

第三十五條 被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對(duì)配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。

第三十六條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)被許可單位提出的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進(jìn)行審查。

對(duì)符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)作相應(yīng)說明，原批準(zhǔn)文號(hào)不變。對(duì)不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)作出不予變更行政許可的書面決定，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”，并說明理由。

第三十七條 被許可單位申請(qǐng)變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，需要對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

第三十八條 被許可單位申請(qǐng)延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時(shí)限內(nèi)向衛(wèi)生部評(píng)審機(jī)構(gòu)提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并按照要求提交有關(guān)材料。

第三十九條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)接到延續(xù)申請(qǐng)后，組織專家對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第四十條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。

被許可單位未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)未受理延續(xù)申請(qǐng)或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。

第四十一條 衛(wèi)生部對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對(duì)延續(xù)作相應(yīng)說明，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不予批準(zhǔn)延續(xù)的，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”。

第四十二條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)單位提交的變更或延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”；對(duì)申請(qǐng)材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”；對(duì)于受理的，應(yīng)當(dāng)出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”；對(duì)于不予受理的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理通知書”。

第四十三條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出是否準(zhǔn)予變更或延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第七章 新產(chǎn)品審批程序

第四十四條 進(jìn)口無國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進(jìn)行許可。

第四十五條 新產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》的要求如實(shí)提交產(chǎn)品研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及國(guó)內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。

第四十六條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補(bǔ)正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報(bào)單位需補(bǔ)正的資料。

第四十七條 通過初步技術(shù)評(píng)審后，由評(píng)審委員會(huì)確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見告知書”，將有關(guān)要求告知申報(bào)單位。

第四十八條 需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請(qǐng)。進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

第四十九條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)在接收申報(bào)單位提交的現(xiàn)場(chǎng)審查意見和驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照第五章有關(guān)要求完成對(duì)產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。

第八章 檔案管理

第五十條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料實(shí)行檔案管理。

第五十一條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫(kù)，并提供檢索和查詢服務(wù)。

第五十二條 衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管申報(bào)單位提交的申報(bào)產(chǎn)品樣品，申報(bào)產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個(gè)月。

第九章附則

第五十三條 進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)衛(wèi)生行政許可時(shí)，必須提供該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)的責(zé)任單位名稱和地址，即該產(chǎn)品的經(jīng)銷商或進(jìn)口商，并與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)一致。

第五十四條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報(bào)單位是健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)單位可以委托其產(chǎn)品經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其它單位代理申報(bào)，但相關(guān)文件和材料必須以委托方的名義提供。代理申報(bào)的單位辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時(shí)應(yīng)提供經(jīng)公證的委托代理證明。

第五十五條 根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2004】217號(hào)），進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可備案程序依照本程序執(zhí)行。

第五十六條 本程序規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第五十七條 本程序由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按本程序執(zhí)行。

附件：《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》附件