根據人群對產前診斷技術服務的需求、產前診斷技術的發(fā)展，實行產前診斷技術的分級管理，設置開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構。

一、產前診斷技術服務機構的設置

開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，是指經省級衛(wèi)生行政部門許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。

開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫和細胞遺傳等產前診斷技術服務。有條件的機構應逐步開展分子遺傳診斷或與能提供分子遺傳診斷的機構建立工作聯(lián)系。

衛(wèi)生部在全國范圍內經省級衛(wèi)生行政部門許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構中，經專家評議醫(yī)學教|育網整理，指定國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，根據《產前診斷技術管理辦法》的要求，審核、許可、監(jiān)督、管理各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。各省、自治區(qū)、直轄市在規(guī)劃、管理本省、自治區(qū)、直轄市產前診斷技術服務工作時應堅持：

1.嚴格按《產前診斷技術管理辦法》規(guī)定的條件和程序對申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構進行審批。

2.所有提供產前檢查和助產技術服務的醫(yī)療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，應當進行有關孕產期保健和生育健康等知識的普及。遇到《產前診斷技術管理辦法》第十七條規(guī)定的孕婦時，應當提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷，并提供經許可進行產前診斷的醫(yī)療保健機構的有關信息。

3.對一般孕婦進行產前篩查，要堅持知情選擇。開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經許可開展產前診斷的醫(yī)療保健機構建立起轉診聯(lián)系，并將產前篩查的項目納入產前診斷質量控制。

衛(wèi)生部和各省級衛(wèi)生行政部門定期公布經指定的國家級和經許可的各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構的名稱醫(yī)學教|育網整理、技術特長和其他相關信息。各省衛(wèi)生行政部門還應定期公布產前診斷和產前篩查質量控制信息。

二、國家級開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的職責

1.接受下級產前診斷機構的轉診，負責產前診斷中疑難病例的

診斷。

2.培訓和指導各省產前診斷技術骨干和師資。

3.對開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構進行質量控制。

4.進行產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發(fā)、推廣與應用

工作；收集、匯總、分析全國產前診斷技術有關信息。

5.追蹤產前診斷技術的發(fā)展趨勢，開展產前診斷技術的國際合

作與交流。

6.承擔衛(wèi)生部交辦的其他工作。

三、各省開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的職責

1.提供產前診斷技術服務，接受開展產前檢查、助產技術的醫(yī)療保健機構發(fā)現(xiàn)的擬進行產前診斷孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診。

2.統(tǒng)計和分析產前診斷技術服務有關信息，尤其是確診陽性病例的有關數(shù)據，定期向省級衛(wèi)生行政部門報告；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。

3.承擔本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）產前診斷技術人員的培訓和繼續(xù)教育，負責對開展產前篩查的醫(yī)療保健機構的業(yè)務指導工作。

4.對本省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構和開展產前篩查的醫(yī)療保健機構進行質量控制。

5.有條件的，與國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構合作，開展產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發(fā)、推廣與應用工作。

6.承擔省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

四、質量控制工作的基本要求

國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構負責全國的產前診斷技術的質量控制工作，具體地域工作范圍由衛(wèi)生部指定。各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構負責本省產前診斷和產前篩查服務的技術管理和質量控制工作，具體地域工作范圍由省級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)學教|育網整理，未納入質量控制的醫(yī)療保健機構不得繼續(xù)進行產前篩查。產前診斷技術質量控制包括：

1.各類實驗室技術質量保證。

2.機構間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質量評定。

3.診斷試劑的敏感度和特異度標準等制定和執(zhí)行。

4.產前診斷技術結果的質量監(jiān)測和評定。

5.公開發(fā)布產前診斷質量的有關信息。