方法名稱： 羅紅霉素膠囊－羅紅霉素－高效液相色譜法

藥品

應用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測定羅紅霉素膠囊中羅紅霉素的含量。

本方法適用于羅紅霉素膠囊。

方法原理： 供試品研細，經(jīng)流動相超聲溶解并定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長210nm處檢測羅紅霉素的峰面積，計算出其含量。

試劑： 1. 乙腈

2. 磷酸鹽二氫銨溶液（0.067mol/L）

3. 三乙胺

儀器設備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按羅紅霉素峰計算應不低于2500。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.067mol/L磷酸鹽二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5） 乙腈=65 35

2.2 檢測波長：210nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備： 1. 對照品溶液的制備

精密稱取羅紅霉素對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋成每1mL中約含1mg的溶液，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取供試品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，精密稱取適量（約相當于羅紅霉素50mg），加流動相適量，超聲助溶20分鐘，用流動相定量稀釋成每1mL中約含羅紅霉素1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長210nm處測定羅紅霉素（C41H76N2O15）的峰面積，計算出其含量。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，二部，p.337。