全球生物仿制藥政策制訂嚴(yán)重落后于制藥行業(yè)的發(fā)展，在美國如此，在中國更甚。

    歐盟：政策超前，監(jiān)管滯后

    2006年4月18日，歐盟藥品評審委員會（EMA）批準(zhǔn)了山德士的重組人生長激素（Omnitrope）上市，這標(biāo)志著歐洲的第1個生物仿制藥出現(xiàn)。

    歐盟是全球最早搭建了生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，也是當(dāng)前最完善的關(guān)于生物仿制藥法規(guī)政策體系。世界衛(wèi)生組織（WHO）也有生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與 EMA制定內(nèi)容相差不大。目前，印度、韓國等多個國家采用的都是EMA的指南與原則。

    早在1998年，EMA就開始陸續(xù)對生長激素和胰島素制定了指導(dǎo)草案，2001年率先為生物仿制藥產(chǎn)品出臺基本法律條文，2003年陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導(dǎo)原則和指南。2010年11月，EMA出臺了關(guān)于單克隆抗體生物仿制藥開發(fā)的新規(guī)定，進(jìn)一步擴寬了生物仿制藥的市場。由于歐盟在生物仿制藥方面法規(guī)政策的給力，截止到2011年3月，歐盟已批準(zhǔn)了14個不同公司生物仿制藥的上市許可。

    雖然歐盟批準(zhǔn)生物仿制藥上市，但并未進(jìn)行嚴(yán)格的臨床和非臨床研究證明其安全有效性，考慮到歐盟政治體制的松散性，統(tǒng)一、精確的監(jiān)管將一直是其軟肋。

    美國：寡頭捆住了FDA的“三寸金蓮”

    美國擁有全球最多的重磅炸彈型的生物制藥產(chǎn)品專利，但出于企業(yè)寡頭的強大政治影響力，生物仿制藥在美國的發(fā)展可謂步履維艱。

    2010年，生物仿制藥的制藥商繼續(xù)糾結(jié)于美國政府不明朗的生物仿制藥政策。11月份，一次公開會議上FDA官員表示，F(xiàn)DA將建立一個生物仿制藥的申請流程，以確保生物仿制藥較原研藥沒有臨床意義上的差異。讓生物仿制藥制藥商高興的是，今年5月，F(xiàn)DA在政府機構(gòu)、國會和消費者的層層壓力下，就生物仿制藥申請的使用者付費程序征求意見，意見根據(jù)《平價醫(yī)療法案》中“生物制品的價格競爭與創(chuàng)新法案”（BPCIA）（2009年）的規(guī)定，創(chuàng)立了簡化審批通道來審批與已獲FDA批準(zhǔn)的生物制品高度相似（生物仿制藥）或具可比的生物制品。FDA根據(jù)BPCIA來編制2013-2017財政年度的351（k）使用者付費程序的建議案。該項建議案將在2012年1月15日前提交給國會。

    盡管試圖來簡化申請的程序，不過，F(xiàn)DA也面臨著一些急需解決的挑戰(zhàn)。比如，如何根據(jù)對照藥品實驗數(shù)據(jù)和市場經(jīng)驗建立適合與生物仿制藥的安全有效的標(biāo)準(zhǔn)；生物仿制藥的申請費問題； FDA是否會批準(zhǔn)一個生物仿制藥，其基于的對照藥品在其他國家獲得批準(zhǔn)，但是在美國卻未獲得批準(zhǔn)；關(guān)于對比性研究，這項原研藥不需要提交的文件，對于生物仿制藥制藥商來說感覺有些委屈；排他性方面，價格競爭和創(chuàng)新法案挑戰(zhàn)了FDA制定的專利保護(hù)期，卻在處理專利的問題上設(shè)置了更多的障礙等等。障礙來自于哪里？企業(yè)寡頭之間的利益博弈，當(dāng)這種博弈被冠以知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的借口時，就會越來越糾結(jié)，越來越像小腳女人。

    對于美國FDA針對生物仿制藥的351（k）法規(guī)也即將出爐，顯然，期待的不僅僅是非專利藥的制藥商們。

    中國：遍地“山寨”，盡早招安

    在中國，相對落后的知識產(chǎn)權(quán)體制，恰恰促進(jìn)了生物仿制藥的蓬勃發(fā)展。據(jù)BioInsight的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制�？梢哉f，中國的生物制藥基本上屬于生物仿制藥。

    不管是原創(chuàng)還是仿制，在中國所有生物藥必須當(dāng)作新藥進(jìn)行審批。由此導(dǎo)致了生物仿制藥高昂的研發(fā)成本和漫長的研發(fā)周期。要尋找一個符合中國國情簡化審批程序的技術(shù)指導(dǎo)原則似乎道路漫長。

    生物仿制藥相關(guān)法規(guī)方面徘徊于原地的狀況，業(yè)界急需完善監(jiān)管法規(guī)來松綁。顯然，有必要對原來的法規(guī)、技術(shù)指南進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，沒有法規(guī)，如何進(jìn)行仿制，仿制了以后如何進(jìn)行評價都是問題。

    2011年11月25日，來自中國國家衛(wèi)生部和SFDA的領(lǐng)導(dǎo)，原FDA的資深藥物評審專家就十二五發(fā)展規(guī)劃政策解讀及將對中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響；生物仿制藥的注冊管理、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制與美國、歐盟審批生物仿制藥制度對我國的啟示等話題進(jìn)行深入探討和剖析。這次由中國生物工程雜志、生物谷聯(lián)合主辦的2011 生物仿制藥高峰論壇 冀望理性的討論和思考能對生物仿制藥政策的提出新的思路，為中國境內(nèi)生物仿制藥相關(guān)企業(yè)發(fā)展方向提供新的思路和方向，特別是國際化、全球化的思路。