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    匹非尼酮治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化III期試驗(yàn)取得積極結(jié)果

    2012-09-05 09:38  來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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        據(jù)悉,InterMune公司公布了兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,輕度至中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化(IPF)患者經(jīng)六分鐘散步測(cè)試顯示,匹非尼酮(Pirfenidone)治療與肺功能及無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)改善相關(guān)。研究結(jié)果2011年5月13日在線(xiàn)發(fā)表在《The Lancet》上,稍后將發(fā)表在其印刷版上。

        CAPACITY項(xiàng)目包括兩項(xiàng)名為004和006的多國(guó)家、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,此項(xiàng)目在澳大利亞、歐洲和北美洲的110個(gè)中心共計(jì)779名40歲至80歲的IPF患者中同時(shí)進(jìn)行。受試者

        最短接受為期72周的治療,隨機(jī)接受口服匹非尼酮(2403mg /天)或安慰劑,以此評(píng)估匹非尼酮對(duì)減少I(mǎi)PF患者肺功能惡化的影響。

        在004號(hào)研究中,匹非尼酮使IPF患者的用力肺活量(FVC)下降減少(p = 0.001),用力肺活量是一項(xiàng)重要的肺功能指標(biāo)。在006號(hào)研究中,在第72周兩組的FVC改變差異不顯著(匹非尼酮組為-9.0%,安慰劑組為-9.6%)。然而,經(jīng)一年治療,匹非尼酮治療效果明顯、一致且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性。

        僅在006號(hào)研究中,匹非尼酮2403mg /天治療組第72周時(shí)6分鐘步行測(cè)試距離的下降顯著減少。研究結(jié)果證實(shí),匹非尼酮作為口服治療通常耐受性良好,副作用較少,不良反應(yīng)通常為輕度或中度。在345例的總匹非尼酮治療組中發(fā)生了51例不良事件(15%),在347例的總安慰劑組中發(fā)生了30例不良事件(9%),因此導(dǎo)致研究治療終止?偲シ悄嵬委熃M中治療相關(guān)緊急嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為33%(113例),在總安慰劑組中為31%(109例)。

        杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的肺、過(guò)敏、急癥醫(yī)學(xué)系主任、醫(yī)學(xué)教授Paul W. Noble兼這項(xiàng)研究的主要作者說(shuō),雖然004與006研究結(jié)果不一致,而且只有004號(hào)研究達(dá)到了主要終點(diǎn),但總體數(shù)據(jù)仍提供了令人信服的證據(jù),證明了匹非尼酮會(huì)產(chǎn)生有臨床意義的治療效果,以及對(duì)IPF患者的安全性良好。

        匹非尼酮是一種口服活性小分子藥物,其抑制TGF-β合成,TGF-β是控制著許多細(xì)胞功能的化學(xué)調(diào)節(jié)因子,所述功能包括增殖、分化,以及在纖維化中起關(guān)鍵作用。匹非尼酮還抑制TNF-&alPHa;的合成,TNF-&alPHa;是已知在炎癥中起積極作用的細(xì)胞因子。

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