美國(guó)的國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)多年來(lái)一直致力于制定一系列評(píng)價(jià)臨床方法的文件。目前NCCLS公布的與方法學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)的文件有:
EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià):批準(zhǔn)指南。用于臨床化學(xué)設(shè)備進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及如何與生產(chǎn)廠聲明的精密度進(jìn)行比較。
EP6-A:定量分析方法的線性評(píng)價(jià):統(tǒng)計(jì)方法 提議指南 第二版,用于在評(píng)價(jià)方法過程中檢查檢測(cè)方法的線性,也可作為常規(guī)質(zhì)量保證的一部分,進(jìn)行線性檢查鏈及驗(yàn)證廠家聲明的線性范圍。
EP7- A:臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾:提議指南,提供背景信息和鑒定程序,用于干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的定性。
EP9- A2:用患者標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估:批準(zhǔn)指南,主要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚,和使用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比較的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析。
EPl0-A2:定量實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià):批準(zhǔn)指南,提供了用于分析方法和設(shè)備操作的初步評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析。
EPll-A:用于體外診斷檢測(cè)說(shuō)明的統(tǒng)一描述:提議指南。
EPl2-A:用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議:提議指南。
EPl3-R:實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)—標(biāo)準(zhǔn)差:報(bào)告。
EPl4-A:基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià):批準(zhǔn)指南。
EPl5-A:精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用:批準(zhǔn)指南。
EPl8-A:檢測(cè)單位使用的質(zhì)量管理:提議指南。
EP21-A:臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評(píng)估:提議指南。
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