【藥事管理與法規(guī)】

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　學(xué)員提問：正確答案應(yīng)該是什么？能幫我簡(jiǎn)單的介紹一下Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　答案與解析：此題選C。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試。

　　【藥理學(xué)】

　　在胞質(zhì)中滅活兒茶酚胺的酶()

　　A.膽堿酯酶

　　B.膽堿乙酰化酶

　　C.單胺氧化酶

　　D.多巴脫羧酶

　　E.酪氨酸羥化酶

　　學(xué)員提問：不明白，請(qǐng)老師講解一下，謝謝！！

　　答案與解析：此題選C.兒茶酚胺類遞質(zhì)滅活所共需的兩種酶的名稱。

　　單胺氧化酶（MAO）：在胞質(zhì)中滅活，促使單胺類物質(zhì)氧化脫氨基成為醛，而后很快或經(jīng)醛還原酶還原為醇，或經(jīng)醛脫氫酶氧化成酸；

　　兒茶酚胺氧位甲基移位酶（COMT）：將甲基轉(zhuǎn)移到兒茶酚苯環(huán)上3位的氧上，成為3-甲氧基4-羥基衍生物。

　　【藥物分析】

　　測(cè)定樣品的重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，至少應(yīng)有多少次測(cè)定結(jié)果才可進(jìn)行評(píng)價(jià)()

　　A.10

　　B.6

　　C.8

　　D.5

　　E.3

　　學(xué)員提問：此題為何選B，望老師給出詳細(xì)解答。

　　答案與解析：此題選B。重復(fù)性系指在同樣的操作條件下，在較短時(shí)間間隔內(nèi)，由一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度。一般重復(fù)性的測(cè)定是采用同一批樣品用至少測(cè)定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，計(jì)算其RSD值符合要求。

　　【藥劑學(xué)】

　　吐溫60能增加尼泊金類防腐劑的溶解度，但不能增加其抑菌力，其原因是()

　　A.兩者之間形成復(fù)合物

　　B.前者形成膠團(tuán)增溶

　　C.前者不改變后者的活性

　　D.前者使后者分解

　　E.兩者之間起化學(xué)反應(yīng)

　　學(xué)員提問：老師能不能具體講述一下非離子型表面活性劑，包括分類，名稱，作用。

　　答案與解析：此題選B，非離子型表面活性劑：

　?。?）脂肪酸甘油酯：如單硬脂酸甘油酯等，主要作W/O型乳劑輔助乳化劑。

　?。?）蔗糖脂肪酸酯：有不同規(guī)格（HLB值不同），HLB值高的作O/W型乳劑的乳化劑。

　?。?）脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯類，商品名為司盤（Span），可分為：司盤20～85，均是失水山梨醇與不同脂肪酸生成的酯，其HLB值為1.8～3.8，司盤作W/O型乳劑的乳化劑，在O/W型乳劑中配合吐溫使用。

　?。?）聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。商品名為吐溫（Tween），可分為吐溫20～85，是聚氧乙烯失水山梨醇與不同脂肪酸生成的酯。吐溫80常作O/W型乳劑的乳化劑，難溶性藥物的增溶劑，混懸劑的潤濕劑等。

　?。?）聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名為賣澤（Myrij），做O/W型乳劑的乳化劑。

　?。?）聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名為芐澤（Brij），做O/W型乳劑的乳化劑。

　?。?）聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又稱泊洛沙姆，商品名為普朗尼克（PluronicF68），分子中聚氧乙烯基具有親水性，聚氧丙烯基具有親油性。HLB值為0.5～30，可作O/W型乳劑的乳化劑，是目前可用于靜脈乳劑的乳化劑之一。用本品制備的乳劑能哪受熱壓滅菌與低溫冷凍。

　　【藥物化學(xué)】

　　下述內(nèi)容中與茚地那韋不符的是()

　　A.是特異性蛋白酶抑制劑

　　B.與齊多夫定合用，治療HIV-1型感染患者

　　C.適用于不適宜使用核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的患者

　　D.分子中含有哌嗪和吡啶雜環(huán)

　　E.與三唑侖、阿斯咪唑等合用可提高療效

　　學(xué)員提問：此題的正確答案為什么是E，茚地那韋都有哪些禁忌醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)原創(chuàng)。

　　答案與解析：此題選E。茚地那韋禁用于對(duì)其任何成分在臨床上有明顯過敏反應(yīng)的患者.不能與特非那定,西沙比利,阿斯咪唑,三唑侖,咪唑安定,匹莫齊特或麥角衍生物同時(shí)服用.茚地那韋抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高,可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng).

　　【藥學(xué)綜合知識(shí)與技能】

　　下列關(guān)于高脂蛋白血癥的敘述不正確的是()

　　A.I型高脂血癥主要為TG升高，而TC正?；蜉p度增加

　　B.Ⅱa型高脂血癥中TC增高，TG正常

　　C.Ⅱb型高脂血癥TC和TG均增高

　　D.Ⅳ型高脂血癥TC水平明顯增高，TG正?；蚱?/p>

　　E.V型高脂血癥TG和TC均升高，以TG升高為主

　　學(xué)員提問：那IV型高脂血癥和V型高脂血癥的正確說法都是TG和TC均升高，以TG升高為主。

　　答案與解析：此題答案為D，IV型的最主要特征是VLDL升高，由于VLDL是肝內(nèi)合成的甘油三酯和膽固醇的主要載體，因此引起甘油三酯的升高，有時(shí)也可引起膽固醇水平的升高。

　　V型患者，乳糜微粒（CM）和VLDL都升高，由于這種脂蛋白運(yùn)載體內(nèi)絕大多數(shù)的甘油三酯，所以在V型高脂蛋白血癥中，血漿甘油三酯水平顯著升高，膽固醇只有輕微升高。

　　醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2010年第1期（word版下載）