1.溯源性的定義：

溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。

（1）不間斷的比較鏈：指計(jì)量學(xué)級別由低到高、交替出現(xiàn)的測量程序和校準(zhǔn)物。

（2）參考標(biāo)準(zhǔn)：通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)（每一步比較都有給定的不確定度）。

2.法規(guī)文件對于溯源性的說明：

ISO17511文件題目：體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品–測量生物樣品中的量–校準(zhǔn)品和控制品賦值的計(jì)量溯源性文件在引言中說明了需要溯源性的是“正確度控制物質(zhì)”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章開始就指出，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

（1）沒有賦值、僅用于評估測量程序的精密度，重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)(精密度控制物質(zhì))。

（2）用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，附有建議的可接受值區(qū)間的控制物質(zhì)。每個(gè)區(qū)間由各實(shí)驗(yàn)室用某特定測量程序測量協(xié)調(diào)一致形成每個(gè)區(qū)間和極值，不具計(jì)量溯源性。

正確度控制物質(zhì)應(yīng)滿足以下要求：

（1）基質(zhì)應(yīng)相似于控制下的測量程序測量的樣品；

這和要求具有計(jì)量上為較高水平的校準(zhǔn)品相反，校準(zhǔn)品可以是高純度組分，常處于單一的基質(zhì)中。 

（2）有賦值，測量不確定度和用途適應(yīng)。 

原則上，須使用正確度控制物質(zhì)驗(yàn)證測量正確度；因此，為正確度控制物質(zhì)賦值的傳遞方案應(yīng)相似于校準(zhǔn)品賦值的傳遞方案。

另外，根據(jù)正確度控制物質(zhì)的用途，應(yīng)使用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時(shí)給定等級或更高水平的賦值方案，要有比定標(biāo)品更嚴(yán)格的定值。