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為幫助大家及時掌握口腔助理醫(yī)師考試相關考點,醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理了“宜舉一反三!口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)章節(jié)考點:藥品管理法”具體資料,分享如下:
【藥品管理法考頻指數(shù)】★★★
【藥品管理法考點精講】藥品管理
禁止生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥
1.禁止生產(chǎn)、銷售假藥 《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥。有下列情形之一的藥品,為假藥:①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;③變質(zhì)的藥品;④藥品所表明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
2.禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用劣藥。有下列情形之一的藥品,為劣藥:①藥品成分的含量不符合國家藥品標準;②被污染的藥品;③未標明有效期或者更改有效期的;④未注明或者更改生產(chǎn)批號的;⑤超過有效期的;⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;⑦其他不符合藥品標準規(guī)定的。
【藥品管理法進階攻略】此講內(nèi)容文字較多,要學會舉一反三,理解是重點,才是得分要點。
知識點隨手練
一、A1型選擇題
1.藥品標準是哪些部門必須共同遵守的標準
A.藥品生產(chǎn)部門和藥品管理部門
B.藥品經(jīng)營場所
C.藥品供應商
D.藥品使用者和藥品檢驗場所
E.以上都是
2.以下關于藥品注冊的說法錯誤的是
A.由國務院藥品監(jiān)督管理部門進行評價并審批
B.評價的方面包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等
C.藥品注冊工作遵循公開、公平、公正的原則
D.審批時必須依照法定程序
E.是對已經(jīng)上市的藥品進行審批
3.新藥的臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市申報審批的受理部門為
A.省級的人大常委會
B.省級公安部門
C.市級衛(wèi)生行政部門
D.省級衛(wèi)生行政部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
知識點隨手練參考答案及解析
一、A1型選擇題
1.【答案及解析】E。藥品標準是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術性規(guī)范,由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術指標組成,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。
2.【答案及解析】E。藥品注冊,是指國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊工作應該遵循公正、公平、公開的原則。
3.【答案及解析】E。新藥注冊申報與審批分為臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段。兩次申報與審批均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,最終由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;③變質(zhì)的藥品;④藥品所表明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
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