醫(yī)療質(zhì)量管理辦法

（2016年7月26日，國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過。2016年9月25日國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10 號公布,自2016年11月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療質(zhì)量管理， 規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為， 保障醫(yī)療安全， 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， 制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門 以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

第三條 國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

國家中 醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心， 各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體， 應(yīng)當(dāng)全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理， 持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量， 保障醫(yī)療安全。

第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用， 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。

第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)

第六條 國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)組織 （以下稱專業(yè)機構(gòu)） 制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)和指南， 指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際， 制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實施方案。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責(zé)范圍 內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、 指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。

第七條 國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。

各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、 各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織 （以下稱質(zhì)控組織） 落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。

第八條 國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、 分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)， 定期發(fā)布質(zhì)控信息。

省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應(yīng)級別、 專業(yè)的質(zhì)控組織， 開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、 科兩級責(zé)任制。

醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負(fù)責(zé)本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構(gòu)（以下稱二級以上醫(yī)院） 應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。 醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、 藥學(xué)、 醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成， 指定或者成立專門部門具體負(fù)責(zé) 日常管理工作。 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專 （兼） 職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責(zé)是：

（一）按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求， 制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施；

（二）組織開展本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預(yù)警、分析、考核、 評估以及反饋工作， 定期發(fā)布本機構(gòu)質(zhì)量管理信息；

（三） 制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、 實施方案并組織實施；

（四） 制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實施；

（五） 建立本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施；

（六） 落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十二條 二級以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組， 組長由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任， 指定專人負(fù)責(zé) 日常具體工作。 醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、 法規(guī)、 規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；

（二） 制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案， 組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；

（三）制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；

（四） 定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估， 對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；

（五） 對本科室醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育；

（六） 按照有關(guān)要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。

第十三條 各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度， 充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。

第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利， 履行防病治病、 救死扶傷、 保護人民健康的神圣職責(zé)。

第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德， 認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定， 規(guī)范臨床診療行為， 保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。 衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、 規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)要求， 使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材開展診療活動。

醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、 臨床技術(shù)操作規(guī)范、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作， 嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度， 做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學(xué)監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。 臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則， 尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強護理質(zhì)量管理， 完善并實施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理， 建立覆蓋檢查、 檢驗全過程的質(zhì)量管理制度， 加強室內(nèi)質(zhì)量控制， 配合做好室間質(zhì)量評價工作， 促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度， 規(guī)范門急診質(zhì)量管理， 加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備， 優(yōu)化門急診服務(wù)流程， 保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全， 并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染管理， 嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、 手衛(wèi)生、 抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定， 建立醫(yī)院感染的風(fēng)險監(jiān)測、 預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機制， 開展醫(yī)院感染防控知識的培訓(xùn)和教育， 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強病歷質(zhì)量管理， 建立并實施病歷質(zhì)量管理制度， 保障病歷書寫客觀、 真實、 準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動， 應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則， 尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)， 應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。

第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)全員參與、 覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求， 向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時、 準(zhǔn)確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運用 醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價， 根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系， 及時收集相關(guān)信息， 形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床專科服務(wù)能力建設(shè)， 重視專科協(xié)同發(fā)展， 制訂?？平ㄔO(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、 以疾病為鏈條” 的多學(xué)科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育， 重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化， 提高?？婆R床服務(wù)能力與水平。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強單病種質(zhì)量管理與控制工作， 建立本機構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系， 制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測指標(biāo)并不斷完善， 定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測， 努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過程成本精確管理， 加強成本核算、 過程控制、 細節(jié)管理和量化分析， 不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比， 努力提高醫(yī)療資源利用效率。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查， 建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、 晉升、 評先評優(yōu)的重要指標(biāo)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、 晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要， 充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋， 對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風(fēng)險進行預(yù)警， 對存在的問題及時采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。

第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險防范

第三十四條 國家建立醫(yī)療質(zhì)量 （安全） 不良事件報告制度， 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量 （安全） 不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、 藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度， 并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識， 建立醫(yī)療安全與風(fēng)險管理體系， 完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險管理， 落實患者安全目標(biāo)。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險防范意識， 建立完善相關(guān)制度， 利用醫(yī)療責(zé)任保險、 醫(yī)療意外保險等風(fēng)險分擔(dān)形式， 保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。 制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。

第六章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合， 不得拒絕、 阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。

第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度， 可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作， 定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點加強對縣級醫(yī)院、 基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。

第三十九條 國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進行收集、分析和反饋。

省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人 口健康信息平臺， 建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)， 對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進行收集、 分析和反饋， 對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價， 并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。

第四十條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制， 采取適當(dāng)形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。

第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、 存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患， 或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人進行約談；對造成嚴(yán)重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。

第四十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)， 并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、 醫(yī)院評審、 評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合。 考核不合格的， 視情況對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進行處理。

第七章 法律責(zé)任

第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、 使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、 違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、 使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材等開展診療活動的， 由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。

第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的， 由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 依法給予處分：

（一） 未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專 （兼） 職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；

（二） 未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；

（三） 醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位， 導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；

（四） 發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的；

（五） 未按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；

（六） 其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、 護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的， 由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、 《護士條例》 等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理； 構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范， 造成嚴(yán)重后果的；

（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊邠尵群驮\治， 造成嚴(yán)重后果的；

（三）未經(jīng)親自診查， 出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書的；

（四）泄露患者隱私， 造成嚴(yán)重后果的；

（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；

（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、 不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材等開展診療活動的；

（七） 其他違反本辦法規(guī)定的行為。其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的， 根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。

第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)， 造成嚴(yán)重后果的， 對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第八章 附則

第四十七條 本辦法下列用語的含義：

（一）醫(yī)療質(zhì)量： 指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、 條件下， 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過程中， 按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求， 給予患者醫(yī)療照顧的程度。

（二） 醫(yī)療質(zhì)量管理： 指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、 法規(guī)要求， 運用現(xiàn)代科學(xué)管理方法， 對醫(yī)療服務(wù)要素、 過程和結(jié)果進行管理與控制， 以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。

（三） 醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度： 指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度， 主要包括： 首診負(fù)責(zé)制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、 疑難病例討論制度、 急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、 死亡病例討論制度、 查對制度、 手術(shù)安全核查制度、 手術(shù)分級管理制度、 新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度、 危急值報告制度、 病歷管理制度、 抗菌藥物分級管理制度、 臨床用血審核制度、 信息安全管理制度等。

（四） 醫(yī)療質(zhì)量管理工具： 指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。

第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。