一、 考試要點(diǎn)：

　　1、掌握藥品名稱的重要性。

　　2、掌握國(guó)際非專有名稱和通用名的概念。

　　3、掌握藥品說(shuō)明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語(yǔ)。

　　4、熟悉藥品名稱的種類

　　二、 內(nèi)容講解：

　?。ㄒ唬?藥品名稱的重要性

　　藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應(yīng)從藥品命名開始。目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國(guó)際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點(diǎn)在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)；商品名又稱商標(biāo)名，商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥品；國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織（who）制定的藥物（原料藥）的國(guó)際通用名。

　　1、 藥品命名原則

　　中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)"藥品命名原則"主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名三種；②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡(jiǎn)短，不用代號(hào)、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱；③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國(guó)家非專利藥名；④藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱。目前我國(guó)的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名；②化學(xué)命名或采用通俗名；③以來(lái)源或功能命名。

　　2、 藥品名稱種類

　　藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國(guó)際非專利名。

　?。?） 通用名

　　通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國(guó)藥典委員會(huì)按照"中國(guó)藥品通用名稱命名原則"制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。

　?。?）商品名

　　商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名（registered names）常用？？表示。它是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。

　　商品名的使用時(shí)要注意以下下問(wèn)題：a衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號(hào)文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說(shuō)明書等在使用商品名時(shí)，必須注明通用名。b國(guó)家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：藥品商品不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時(shí)，必須同時(shí)使用通用名稱。

　?。?） 國(guó)際非專利名（inn）

　　國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織（who）制定的藥物（原料藥）的國(guó)際通用名，鑒于各國(guó)藥品名稱混亂，who一直要求"發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)"，并組織專家委員會(huì)從事統(tǒng)一藥名工作，制定inn命名原則，與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

　?。ǘ?藥品說(shuō)明書撰寫原則與規(guī)定

　　藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。

　　1、 藥品說(shuō)明書撰寫原則

　?。?） 藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題

　　藥品說(shuō)明書是藥物信息情報(bào)最基本、最重要的來(lái)源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說(shuō)明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲(chǔ)藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　存在主要問(wèn)題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說(shuō)明書無(wú)通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無(wú)法掌握。如只標(biāo)1 日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號(hào)而無(wú)有效期限。造成臨床用藥混亂。

　　（2） 藥品說(shuō)明書的撰寫原則與編制內(nèi)容

　　藥品說(shuō)明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。

　　2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說(shuō)明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　　2、 藥品說(shuō)明書的主要術(shù)語(yǔ)

　?。?） 藥品名稱

　　藥品的通用名稱必須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示。

　?。?） 藥品成分

　　對(duì)單一化學(xué)藥品需列出化學(xué)名稱，復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

　?。?） 藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)

　　藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，也包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥物臨床安全性，藥動(dòng)學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學(xué)模型來(lái)闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時(shí)間關(guān)系的科學(xué)。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

　　（4） 藥品的適應(yīng)癥

　　應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容書寫，不得隨意夸大。

　?。?） 用法用量

　　用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。用藥方法應(yīng)明確，詳細(xì)列出口服、皮下注射等用藥途徑和用藥時(shí)間。

　　（6）不良反應(yīng)

　　藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過(guò)程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人體有害或與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。在藥品說(shuō)明書中應(yīng)客觀、公正、實(shí)事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及其發(fā)生的嚴(yán)重程度，發(fā)生的頻率、補(bǔ)救措施。

　　（7）禁忌

　　本項(xiàng)目是表明禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。

　?。?）注意事項(xiàng)

　　影響藥物療效的因素，用藥過(guò)程中需觀察的情況，以及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　?。?）有效期

　　有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至  2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示（1~9月前加0）。

　?。?0）批準(zhǔn)文號(hào)

　　批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母"h"，中藥使用字母"z"，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母"b"，生物制品使用字母"s"，體外化學(xué)診斷試劑使用字母"t"，藥用輔料使用字母"f"，進(jìn)口分裝藥品使用字母"j".數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼，其中"10"代表衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，"19""20"代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至第8位為順序號(hào)。舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如"衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）x-01（1）號(hào)"，現(xiàn)為"國(guó)藥準(zhǔn)字h10970001"  （"h"為化學(xué)藥品，"10"表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，"97"為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字。"0001"是順序號(hào)）；如"京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)"現(xiàn)為"國(guó)藥準(zhǔn)字h11020001"（"h"為化學(xué)藥品，"11"為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，"02"為核發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，"0001"為新的順序號(hào)）。

　　三、例題分析

　　1、藥品說(shuō)明書是：a、b、d

　　a、醫(yī)生和病人在治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)。b、是藥品生產(chǎn)單位承擔(dān)法律責(zé)任的重要依據(jù)。

　　c、是論文的表現(xiàn)形式之一。d、是藥品報(bào)請(qǐng)審批的必備材料之一。e、是藥品的廣告。

　　2、藥品說(shuō)明書的撰寫原則有下列哪幾個(gè)方面：b

　　a、真實(shí)性     b、簡(jiǎn)明扼要     c、一致性      d、首創(chuàng)性      e、要有理論推導(dǎo)